①-2 原発不明癌の診断及び診療（参考：日本臨床腫瘍学会編. 原発不明がん診療ガイドライン 改
訂第 2 版. 2018.）を熟知し、化学療法及び副作用発現時の対応に十分な知識と経験を持つ医師
（下表のいずれかに該当する医師）が、当該診療科の本剤に関する治療の責任者として配置され
ていること。
表
・医師免許取得後 2 年の初期研修を修了した後に 5 年以上のがん治療の臨床研修を行っている
こと。うち、2 年以上は、がん薬物療法を主とした臨床腫瘍学の研修を行っていること。
・医師免許取得後 2 年の初期研修を修了した後に 4 年以上の臨床経験を有していること。うち、
3 年以上は、原発不明癌に対するがん薬物療法を含むがん治療の臨床研修を行っていること。

③

原発臓器が不明な上皮性悪性腫瘍と診断するにあたり実施した全身
検索及び病理学的検査としていずれに該当するか※。

（参考）最適使用推進ガイドライン ニボルマブ（遺伝子組換え）～原発不明癌～（抄）
5
投与対象となる患者
【有効性に関する事項】
① 下記の患者において本剤の有効性が示されている。
・
「原発不明がん診療ガイドライン」
（日本臨床腫瘍学会）に基づき、適切な全身検索及び病理学的検
査を実施した上で、原発臓器が不明な上皮性悪性腫瘍と診断され、かつ、腫瘍の局在・組織型等に基
づいて推奨される治療法のない患者

※ 次のうち該当するものを診療報酬明細書の摘要欄に記載
ア
鏡、オ

胸部 X 線、イ

頭頸部・胸腹部・骨盤 CT、ウ

腫瘍マーカー測定、カ

病理学的検索、キ

４ 留意事項通知の発出日及び適用日
発出日：令和３年 12 月 24 日
適用日：発出日

2

FDG-PET、PET-CT、エ

上部・下部消化管内視

免疫組織化学的検索、ク

遺伝子・染色体検査