中 医 協

総 － ４

３ ． １ ２ ． １

中医協

総－２参考１

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「オンコタイプ DX 乳がん再発スコアプログラム」
に係る保険適用の取扱いについて（案）
＜経緯＞
○ 医療機器の「オンコタイプ DX 乳がん再発スコアプログラム」について、令
和３年 11 月 10 日中医協総会において保険適用が了承され、12 月１日保険適
用予定であったところ。
○ 令和３年 11 月 30 日、製造販売業者のエグザクトサイエンス株式会社から、
以下のように当該医療機器の供給が開始できない旨の申し出があった。
・ 本プログラムのソフトウェア上の必要な機能が揃っておらず、11 月 30 日
時点でも本プログラムの開発は完了しておりません。本プログラムの上市は
保険収載予定日である 12 月 1 日より遅延する見込みです。
・ 本プログラムの開発が完了し、上市の準備が整った場合には、改めて報告
させていただきます。
○ 医療機器の供給については、以下のとおり、保険適用後遅滞なく供給を開始
することとされている。
※ 「医療機器の保険適用等に関する取扱いについて」（令和２年２月７日医
政発 0207 第３号、保発 0207 第４号）
９ その他
（２）医療機器の供給について
① 製造販売業者は、その販売等を行う医療機器が保険適用となった場
合は、特にやむを得ない正当な理由がある場合を除き、当該保険適用
後遅滞なく、販売等を行い、当該医療機器の医療機関への供給を開始
するとともに、安定して供給するものとする。
＜対応案＞
○ 当該医療機器について、12 月１日からの保険適用を保留することとし、今
後、当該医療機器のプログラムの開発の完了が確認された段階で、中医協にお
いて、保険適用日について改めて検討することとしてはどうか。

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