令和４年７月 27 日
令和４年度第７回医薬品等安全対策部会 安全対策調査会
資料１

一般用医薬品の「濫用等のおそれのある医薬品」の範囲見直しについて
１．経緯
平成 25 年薬事法改正における医薬品販売制度見直しにおいて、
「濫用等のおそれのあ
る医薬品」を指定し（参考）、これらの成分を含む一般用医薬品等について、リスク区
分に応じた情報提供等に加えて
① 購入者が若年者である場合の氏名・年齢の確認、
② 他店舗での購入状況や購入理由等の確認、
③ 販売時の数量の制限（原則として一人一包装 単位）
を行っている1。
令和元年度厚生労働行政推進調査事業費補助金（厚生労働科学特別研究事業）「民間
の依存症支援団体利用者を対象とする依存実態の再解析及び追加調査」（研究代表者
国立精神・神経医療研究センター精神保健研究所薬物依存研究部 嶋根 卓也。以下「令
和元年度厚労科研」という。参考資料１）において、一般用医薬品の濫用による薬物依
存が報告されており、昨今の使用実態等を踏まえ、「濫用等のおそれのある医薬品」の
範囲について検討を行う。
（参考）医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
第十五条の二の規定に基づき濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定す
る医薬品（平成 26 年厚生労働省告示第 252 号）
１．エフェドリン
２．コデイン（鎮咳去痰薬に限る。
）
３．ジヒドロコデイン（鎮咳去痰薬に限る。
）
４．ブロムワレリル尿素
５．プソイドエフェドリン
６．メチルエフェドリン（鎮咳去痰薬のうち、内用液剤に限る。
）

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これまで、例えば以下のように、適正販売の推進等を実施している。

・一般用医薬品の適正使用のための情報提供等及び依存の疑いのある事例の副作用等報告
の実施について（周知依頼）（令和元年９月 12 日厚生労働省医薬・生活衛生局総務課
長・医薬安全対策課長連名通知）
・
「
「濫用等のおそれのある医薬品」の適正販売に向けた販売者向けのガイドラインと関係
団体等に向けた提言」について（情報提供）
（令和２年９月 11 日厚生労働省医薬・生活
衛生局総務課・医薬安全対策課連名事務連絡）

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