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参考資料１ 検討会の進め方（流れ図） (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27272.html |
| 出典情報 | 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（第33回 8／5）《厚生労働省》 |
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医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討の進め方
企業
ヒアリング※
要望内容に対する
見解の作成
・開発計画の作成
・承認申請に必要な
データの範囲等に係
るエビデンスに基づく
見解の作成
承認申請に必要な
データの範囲等につ
いてPMDAに相談
治験の実施
受理
返戻
医療上の必要性の評価
（ワーキンググループ※、検討会）
開発要請
選定
国内開発企業
がない場合
公募、業界団体
への開発要請
・定期的に進捗状況を確認
・検討会において進捗状況の報告
一定期間経過
・開発遅延原因の把握
・医療上の必要性の再評価
承認申請
学会・患者団体等
厚生労働省・PMDA
※PMDAが事務局を務める
要望書提出
・エビデンスに基づい
て記載
・データ収集等への協
力可否について記載
・WG、ニーズ検討会に
おける指摘への対応
・進捗状況について情
報共有を行う
・企業からPMDAへの
相談には、要望学会
等の有識者も参加
要望内容の再検討
企業
ヒアリング※
要望内容に対する
見解の作成
・開発計画の作成
・承認申請に必要な
データの範囲等に係
るエビデンスに基づく
見解の作成
承認申請に必要な
データの範囲等につ
いてPMDAに相談
治験の実施
受理
返戻
医療上の必要性の評価
（ワーキンググループ※、検討会）
開発要請
選定
国内開発企業
がない場合
公募、業界団体
への開発要請
・定期的に進捗状況を確認
・検討会において進捗状況の報告
一定期間経過
・開発遅延原因の把握
・医療上の必要性の再評価
承認申請
学会・患者団体等
厚生労働省・PMDA
※PMDAが事務局を務める
要望書提出
・エビデンスに基づい
て記載
・データ収集等への協
力可否について記載
・WG、ニーズ検討会に
おける指摘への対応
・進捗状況について情
報共有を行う
・企業からPMDAへの
相談には、要望学会
等の有識者も参加
要望内容の再検討