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資料１－３－４ 新型コロナワクチン接種後の死亡として報告された事例の概要（コミナティ筋注5～11歳用） (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00046.html |
| 出典情報 | 第82回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第８回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（8／5）《厚生労働省》 |
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【別紙１】
新型コロナワクチン（コミナティ筋注５〜11歳用、ファイザー株式会社）接種後に死亡として報告された事例の一覧（令和4年2月21日から令和4年7月22日までの報告分）
★評価記号
※評価記号
α：「ワクチンと死亡との因果関係が否定できないもの」
α：「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったことが否定できない症例
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったことが否定できない症例
β：「ワクチンと症状名との因果関係が認められないもの」
β：「ワクチンと死亡との因果関係が認められないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったとは認められない症例
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったとは認められない症例
γ：「情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係が評価できないもの」
γ：「情報不足等によりワクチンと死亡との因果関係が評価できないもの」
情報が十分でない、使用目的又は方法が適正でない等のためワクチン接種と事象発現との因果関係の評価ができない症例
Ｎｏ
年齢
（接種
時）
性別
接種日
発生日
（死亡日）
ロット番号
接種回数
基礎疾患等
死因等
（報告者による見解・考察等）
報告書上の記載
1
11歳
女
2022年4月28日
2022年4月30日
FN5988
2回目
予診票での留意点：重症心身障害
児（超重症児）
出生時重症新生児仮死、低酸素性
虚血性脳症、生直後より人工呼吸
管理。自発呼吸なく、常に人工呼吸
管理。脳性麻痺あり。経管栄養。意
思疎通なし。表情は変化しないが、
痛み刺激にわずかに顔をゆがめる
程度はあり。肢体不自由。超重症児
で2014年6月より重症心身障害者病
棟に長期入所している。家族も重篤
な状態になった際の延命措置は望
んでいなかった。
併用薬：デパス、メイラックス、リボト
リール、エクセグラン、ニトラゼパ
ム、フェノバール、イーケプラ、アス
パラＫ、アレグラ、エルカルチン、ガ
スコン
2022年4月7日に1回目接種。副反
応なく経過した。4月28日午後、2回
目接種。2回目接種翌日昼過ぎより
心拍数130〜150/分の頻脈･冷や
汗･疲労感が出現した。様子をみて
急性心筋炎様の心不全
いたが、接種2日後夕方から呼吸不
全となり、徐々に脈減少･血圧低下
となり、同日夜心肺停止、死亡確認
された。状況より急性心筋炎による
心不全が考えられた。最後は急性
心不全、呼吸不全で死亡したと思わ
れる。CRP高値、頻脈、冷や汗、発
熱はないことから、急性心筋炎を疑
わせるが、状況や検査からは決定
的な要素に乏しく確定できない。
よって「心筋炎の疑い」となる。
呼吸不全（100% 02バギング）･全身
チアノーゼ･血圧測定不可となり点
滴･採血は困難であった（ようやく1.5
mLくらい採血できた。）。また、休日
対応であり、可能な検査項目も少な
かった。心エコーもできる体制では
なかった。なお、2回目接種前日の
採血では異常所見はなかった。
専門家による評価【令和4年7月8日時点】
報告医が
死因等の判断に
至った検査
因果関係
（報告医評価）
他要因の可能
性の有無
（報告医評価）
対応するMedDRA PT
ワクチンと死亡との
因果関係評価
（評価記号★）
コメント
専門家による評価【令和4年8月5日時点】
ワクチンと死亡との
因果関係評価
（評価記号★）
評価に用いた報告内容
注2
コメント
資料番号
症例No
呼吸不全
心筋炎
血液検査（CK上
昇あり（1,246
U/L）、CRP上昇
あり（32.8
mg/dL）、LDH上
昇あり（515）、
BUN上昇あり
（24.7））、胸部単
純レントゲン（死 評価不能
後）（肺炎像･うっ
血像なし）
（〜6/10の情報に
基づく（集計・専門
家評価対象期間
（〜5/15）後に報
告された内容））
無
γ
心肺停止の原因として、心筋炎と診断するための情報が
なく、心筋炎のブライトン分類はレベル4と考えられる。ま
た、心不全についても診断するための客観的な情報はな
い。情報が限られているものの、出生時重症新生児仮
死、低酸素性虚血性脳症により、出生直後から人工呼吸
器管理および脳性麻痺で長期入院中の重症症例であり、
ワクチン接種に関係なく呼吸不全をきたして心肺停止と
なった可能性も考えられる。
※〜6/10から変更なし。
γ
心肺停止の原因として、心筋炎と診断するための情報が
なく、心筋炎のブライトン分類はレベル4と考えられる。ま
た、心不全についても診断するための客観的な情報はな
い。情報が限られているものの、出生時重症新生児仮
死、低酸素性虚血性脳症により、出生直後から人工呼吸
器管理および脳性麻痺で長期入院中の重症症例であり、
ワクチン接種に関係なく呼吸不全をきたして心肺停止と
なった可能性も考えられる。
※〜7/8から変更なし。
心不全
（〜6/10の情報に基づく（集計・専門
家評価対象期間（〜5/15）後に報告
された内容））
注1：各症例の記載は、令和4年2月21日〜令和4年6月24日までに、医療機関又は本ワクチンの製造販売業者から副反応疑い報告された内容に基づく。専門家による評価は、特記した場合を除き、令和4年6月12日時点の報告内容に基づき実施。
注2：直近の集計対象期間において新規又は追加報告された症例について、対応する症例Noを記入している。同一症例であっても、報告内容の更新等により医療機関又は製造販売業者から複数回報告される場合がある。同一症例について複数回報告された場合は、評価時点で最後に報告された報告内容に基づき評価している。
注3：「死因等」の記載は副反応疑い報告書の記載（接種の状況、症状の概要、報告者意見）を総合的に考慮の上、記載。資料１−１−２や資料１−２−２の「症状名（PT)」とは異なることがある。
注4：報告書における死因等の記載が基礎疾患の増悪等とされているものについては、本資料においては、7/21以降「対応するMedDRA PT」は基礎疾患等の名称ではなく、「状態悪化」として整理している。
注5：「血小板減少症を伴う血栓症」が死因として疑われると報告された事例については、「対応するMedDRA PT」には、令和3年10月22日までは、血小板減少に係る症状と血栓症に係る症状の両方を併記。10月22日以降は「血小板減少症を伴う血栓症」と表記。10月22日までに報告された症例においても、10月22日以降の追加報告の際に、死因を「血小板減少症を伴う血栓症」に更新、又は死因に「血小板減少症を伴う血栓症」を追加している。
注6：1件の副反応疑い報告書において、異なる接種回の副反応疑い事例が同時に報告されている場合は、当該報告書における最大接種回数を、当該報告の「接種回数」として記載･集計している。
3
新型コロナワクチン（コミナティ筋注５〜11歳用、ファイザー株式会社）接種後に死亡として報告された事例の一覧（令和4年2月21日から令和4年7月22日までの報告分）
★評価記号
※評価記号
α：「ワクチンと死亡との因果関係が否定できないもの」
α：「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったことが否定できない症例
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったことが否定できない症例
β：「ワクチンと症状名との因果関係が認められないもの」
β：「ワクチンと死亡との因果関係が認められないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったとは認められない症例
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったとは認められない症例
γ：「情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係が評価できないもの」
γ：「情報不足等によりワクチンと死亡との因果関係が評価できないもの」
情報が十分でない、使用目的又は方法が適正でない等のためワクチン接種と事象発現との因果関係の評価ができない症例
Ｎｏ
年齢
（接種
時）
性別
接種日
発生日
（死亡日）
ロット番号
接種回数
基礎疾患等
死因等
（報告者による見解・考察等）
報告書上の記載
1
11歳
女
2022年4月28日
2022年4月30日
FN5988
2回目
予診票での留意点：重症心身障害
児（超重症児）
出生時重症新生児仮死、低酸素性
虚血性脳症、生直後より人工呼吸
管理。自発呼吸なく、常に人工呼吸
管理。脳性麻痺あり。経管栄養。意
思疎通なし。表情は変化しないが、
痛み刺激にわずかに顔をゆがめる
程度はあり。肢体不自由。超重症児
で2014年6月より重症心身障害者病
棟に長期入所している。家族も重篤
な状態になった際の延命措置は望
んでいなかった。
併用薬：デパス、メイラックス、リボト
リール、エクセグラン、ニトラゼパ
ム、フェノバール、イーケプラ、アス
パラＫ、アレグラ、エルカルチン、ガ
スコン
2022年4月7日に1回目接種。副反
応なく経過した。4月28日午後、2回
目接種。2回目接種翌日昼過ぎより
心拍数130〜150/分の頻脈･冷や
汗･疲労感が出現した。様子をみて
急性心筋炎様の心不全
いたが、接種2日後夕方から呼吸不
全となり、徐々に脈減少･血圧低下
となり、同日夜心肺停止、死亡確認
された。状況より急性心筋炎による
心不全が考えられた。最後は急性
心不全、呼吸不全で死亡したと思わ
れる。CRP高値、頻脈、冷や汗、発
熱はないことから、急性心筋炎を疑
わせるが、状況や検査からは決定
的な要素に乏しく確定できない。
よって「心筋炎の疑い」となる。
呼吸不全（100% 02バギング）･全身
チアノーゼ･血圧測定不可となり点
滴･採血は困難であった（ようやく1.5
mLくらい採血できた。）。また、休日
対応であり、可能な検査項目も少な
かった。心エコーもできる体制では
なかった。なお、2回目接種前日の
採血では異常所見はなかった。
専門家による評価【令和4年7月8日時点】
報告医が
死因等の判断に
至った検査
因果関係
（報告医評価）
他要因の可能
性の有無
（報告医評価）
対応するMedDRA PT
ワクチンと死亡との
因果関係評価
（評価記号★）
コメント
専門家による評価【令和4年8月5日時点】
ワクチンと死亡との
因果関係評価
（評価記号★）
評価に用いた報告内容
注2
コメント
資料番号
症例No
呼吸不全
心筋炎
血液検査（CK上
昇あり（1,246
U/L）、CRP上昇
あり（32.8
mg/dL）、LDH上
昇あり（515）、
BUN上昇あり
（24.7））、胸部単
純レントゲン（死 評価不能
後）（肺炎像･うっ
血像なし）
（〜6/10の情報に
基づく（集計・専門
家評価対象期間
（〜5/15）後に報
告された内容））
無
γ
心肺停止の原因として、心筋炎と診断するための情報が
なく、心筋炎のブライトン分類はレベル4と考えられる。ま
た、心不全についても診断するための客観的な情報はな
い。情報が限られているものの、出生時重症新生児仮
死、低酸素性虚血性脳症により、出生直後から人工呼吸
器管理および脳性麻痺で長期入院中の重症症例であり、
ワクチン接種に関係なく呼吸不全をきたして心肺停止と
なった可能性も考えられる。
※〜6/10から変更なし。
γ
心肺停止の原因として、心筋炎と診断するための情報が
なく、心筋炎のブライトン分類はレベル4と考えられる。ま
た、心不全についても診断するための客観的な情報はな
い。情報が限られているものの、出生時重症新生児仮
死、低酸素性虚血性脳症により、出生直後から人工呼吸
器管理および脳性麻痺で長期入院中の重症症例であり、
ワクチン接種に関係なく呼吸不全をきたして心肺停止と
なった可能性も考えられる。
※〜7/8から変更なし。
心不全
（〜6/10の情報に基づく（集計・専門
家評価対象期間（〜5/15）後に報告
された内容））
注1：各症例の記載は、令和4年2月21日〜令和4年6月24日までに、医療機関又は本ワクチンの製造販売業者から副反応疑い報告された内容に基づく。専門家による評価は、特記した場合を除き、令和4年6月12日時点の報告内容に基づき実施。
注2：直近の集計対象期間において新規又は追加報告された症例について、対応する症例Noを記入している。同一症例であっても、報告内容の更新等により医療機関又は製造販売業者から複数回報告される場合がある。同一症例について複数回報告された場合は、評価時点で最後に報告された報告内容に基づき評価している。
注3：「死因等」の記載は副反応疑い報告書の記載（接種の状況、症状の概要、報告者意見）を総合的に考慮の上、記載。資料１−１−２や資料１−２−２の「症状名（PT)」とは異なることがある。
注4：報告書における死因等の記載が基礎疾患の増悪等とされているものについては、本資料においては、7/21以降「対応するMedDRA PT」は基礎疾患等の名称ではなく、「状態悪化」として整理している。
注5：「血小板減少症を伴う血栓症」が死因として疑われると報告された事例については、「対応するMedDRA PT」には、令和3年10月22日までは、血小板減少に係る症状と血栓症に係る症状の両方を併記。10月22日以降は「血小板減少症を伴う血栓症」と表記。10月22日までに報告された症例においても、10月22日以降の追加報告の際に、死因を「血小板減少症を伴う血栓症」に更新、又は死因に「血小板減少症を伴う血栓症」を追加している。
注6：1件の副反応疑い報告書において、異なる接種回の副反応疑い事例が同時に報告されている場合は、当該報告書における最大接種回数を、当該報告の「接種回数」として記載･集計している。
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