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資料１－４－４ 新型コロナワクチン接種後のアナフィラキシー疑いとして報告された事例の概要（コミナティ筋注5～11歳用 (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00046.html |
| 出典情報 | 第82回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第８回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（8／5）《厚生労働省》 |
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【別紙１】
新型コロナワクチン接種後のアナフィラキシー疑いとして製造販売業者から報告された事例の一覧
（コミナティ筋注５〜11歳用、ファイザー株式会社）
（令和4年2月21日から令和4年7月10日までの報告分）
※評価記号
α：「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったことが否定できない症例
β：「ワクチンと症状名との因果関係が認められないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったとは認められない症例
γ：「情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係が評価できないもの」
情報が十分でない、使用目的又は方法が適正でない等のためワクチン接種と事象発現との因果関係の評価ができない症例
注：「No」は、全新型コロナワクチンに係る副反応疑い報告（製造販売業者からの報告）の通番。
$
No
年齢
性別
接種日
発生日
$
接種から
発生までの
日数
ワクチン名
2022年7月10日現在
製造販売業者
ロット番号
接種回
数
アナフィラキシー（アナフィラキシー反
2022/03/24
応）
2022/03/24
23333 10歳 女性 2022/03/24
2022/03/24
0 コミナティ筋注５〜11歳用
ファイザー
FN5988
1回目
2022/03/24
アレルギー性鼻炎;
胃食道逆流性疾患（胃食道逆流性疾患）
小児喘息
悪心・嘔吐（嘔吐¦悪心）
くしゃみ（くしゃみ）
2022/03/24
鼻漏（鼻漏）
アナフィラキシー（アナフィラキシー反
2022/04/03
応）
2022/04/03
意識障害（意識レベルの低下）
2022/04/03
23342 9歳 男性 2022/04/03
2022/04/03
ダニアレルギー;
2022/04/03
動物アレルギー;
0 コミナティ筋注５〜11歳用
2022/04/03
ファイザー
不明
1回目
2022/04/03
喘息;
食物アレルギー
2022/04/03
2022/03/25
回復
2022/03/24
回復
2022/03/24
回復
2022/03/24
回復
2022/03/24
回復
2022/04/04
回復
2022/04/04
回復
2022/04/04
回復
2022/04/04
回復
2022/04/04
回復
2022/04/04
回復
2022/04/04
回復
2022/04/04
回復
2022/04/04
回復
2022/04/04
回復
専門家の
因果関係評価
専門家の評価PT
専門家の
ブライトン分類レ
ベル
γ
4
アナフィラキシー反応
γ
4
アナフィラキシーショック
γ
5
アナフィラキシー反応
α
1
アナフィラキシー反応
α
2
不明
意識障害（意識変容状態¦意識レベルの
未記入
不明
2022/04/06
低下）
未記入
不明
血圧低下（低血圧¦血圧低下）
未記入
不明
2022/04/06
昏睡尺度異常（昏睡尺度異常）
未記入
不明
2022/04/06
蒼白（蒼白）
未記入
不明
2022/04/06
疲労（疲労）
2022
回復
未記入
不明
未記入
不明
未記入
軽快
未記入
軽快
未記入
回復
未記入
回復
2022/04/24
回復
2022/04/24
回復
2022/04/24
回復
2022/04/24
回復
2022/04/24
回復
2022/04/24
回復
2022/04/24
回復
2022/04/24
回復
2022/04/24
回復
2022/04/24
回復
2022/04/24
回復
2022/04/24
回復
2022/04/24
回復
2022/04/24
回復
2022/04/30
回復
2022/04/30
回復
アナフィラキシーショック
γ
4
2022/04/30
回復
アナフィラキシー反応
γ
4
2022/04/30
回復
2022/04/28
回復
2022/04/28
回復
2022/04/28
回復
2022/04/28
回復
アナフィラキシー反応
γ
4
2022/04/28
回復
2022/04/28
回復
2022/04/28
回復
未記入
不明
未記入
不明
未記入
不明
アナフィラキシー反応
γ
4
未記入
不明
0 コミナティ筋注５〜11歳用
ファイザー
FN5988
2回目
接触皮膚炎
血管迷走神経反射̲失神を伴う（失神）
酸素飽和度異常（酸素飽和度低下）
徐脈（心拍数減少）
意識障害（意識レベルの低下）
2022/04/24
0 コミナティ筋注５〜11歳用
2022/04/24
ファイザー
FN5988
2回目
報告なし
アナフィラキシー（アナフィラキシー反
応）
蒼白（蒼白）
アナフィラキシー（アナフィラキシー反
応）
2022/04/24
意識障害（意識変容状態¦意識レベルの
2022/04/24
低下）
2022/04/24
意識消失（意識消失）
2022/04/24
喘鳴（喘鳴）
2022/04/24
呼吸障害・呼吸不全（呼吸補助筋の動員
2022/04/24
¦呼吸困難¦呼吸窮迫）
2022/04/24
0 コミナティ筋注５〜11歳用
2022/04/24
ファイザー
FN5988
1回目
報告なし
血圧低下（低血圧¦血圧低下）
2022/04/24
頻脈（頻脈¦心拍数増加）
2022/04/24
悪心・嘔吐（悪心）
2022/04/24
転倒（転倒）
2022/04/24
咽喉絞扼感（咽喉絞扼感）
2022/04/24
喉音発生（喉音発生）
蒼白（蒼白）
アナフィラキシー（アナフィラキシー反
2022/04/30
応¦アナフィラキシーショック）
2022/04/30
0 コミナティ筋注５〜11歳用
2022/04/30
ファイザー
FN5988
2回目
報告なし
意識障害（意識レベルの低下）
血圧低下（低血圧）
2022/04/30
徐脈（心拍数減少）
アナフィラキシー（アナフィラキシー反
2022/04/28
応）
2022/04/28
咳嗽（咳嗽）
2022/04/28
2022/04/28
0 コミナティ筋注５〜11歳用
ファイザー
FN5988
1回目
報告なし
2022/04/28
呼吸器症状（呼吸器症状）
血圧低下（血圧低下）
発声障害（発声障害）
2022/04/28
口腔咽頭不快感（口腔咽頭不快感）
2022/04/28
蒼白（蒼白）
アナフィラキシー（アナフィラキシー反
未記入
未記入
上気道性喘鳴（上気道性喘鳴）
チアノーゼ（チアノーゼ）
2022/04/24
未記入
外来血圧低下（外来血圧低下）
応）
不明
コミナティ筋注５〜11歳用
ファイザー
FP0362
1回目
未記入
アナフィラキシー反応
食物アレルギー（食物アレルギー）
蕁麻疹（蕁麻疹）
咽喉絞扼感（咽喉絞扼感）
備考
ナフィラキシーの可能性は高くないと考
える。
2022/04/06
2022/04/06
専門家の意見
入手できる臨床経過などの情報からはア
アナフィラキシー反応
未記入
2022/04/24
23404 11歳 男性 2022/04/27
眼の異常感（眼の異常感）
転帰内容
ショック）
2022/04/24
23391 8歳 女性 2022/04/28
筋骨格不快感（筋骨格不快感）
転帰日
2022/04/06
2022/04/24
23388 11歳 男性 2022/04/30
呼吸障害・呼吸不全（呼吸困難）
倦怠感（倦怠感）
アナフィラキシー（アナフィラキシー
2022/04/24
23375 11歳 女性 2022/04/24
蕁麻疹（蕁麻疹）
潮紅（潮紅）
2022/04/03
23373 8歳 女性 2022/04/24
無言症（無言症）
口腔咽頭不快感（口腔咽頭不快感）
2022/04/03
23352 11歳 男性 2022/04/06
症状名（PT名）
基礎疾患等
皮膚Major（局所性血管浮腫）＋循環器
Major（血圧低下）と判断した。
循環器Major（血圧低下）＋呼吸器
Major（呼吸窮迫）と判断した。
記載された副反応名は患者側からの問い
合わせ事項であり、本ワクチン接種後に
出現した症状や病名ではない。
※予防接種後副反応疑い報告書の別紙様式１の報告基準に記載のある症状（「その他の反応」は除く。）について、報告状況をもとに集計を行った。アナフィラキシーは、接種開始日（コミナティ筋注：令和３年２月17日、スパイクバックス筋注：令和３年５月22日、バキスゼブリア筋注：令和３年８月３日、コミナティ筋注５〜11歳用：令和４年２月
21日、ヌバキソビッド筋注：令和４年５月25日）以降の累計報告件数。TTSは、いずれのワクチンも令和３年８月３日以降に第一報の報告がなされたものの累計件数。心筋炎及び心膜炎は、いずれのワクチンも令和３年12月６日以降に第一報の報告がなされたものの累計件数。
※集計対象のMedDRA PT（ver.25.0）は以下のとおり。
アナフィラキシー：アナフィラキシーショック、アナフィラキシー様ショック、アナフィラキシー反応、アナフィラキシー様反応
心筋炎：免疫性心筋炎、好酸球性心筋炎、巨細胞性心筋炎、心筋炎、自己免疫性心筋炎、心筋心膜炎
心膜炎：心膜炎、胸膜心膜炎、自己免疫性心膜炎
TTSは、MedDRA （ver.25.0）にて、TTS関連事象を集計。
※コミナティ筋注の追加免疫に係る副反応疑い事例（2/1以降に新規又は追加報告されたものを除く。）においては、症状に対するMedDRA PTに加え、追加免疫であることを明確化するため「免疫」が報告されている。したがって、「免疫」は副反応疑い事例ではない。
8
新型コロナワクチン接種後のアナフィラキシー疑いとして製造販売業者から報告された事例の一覧
（コミナティ筋注５〜11歳用、ファイザー株式会社）
（令和4年2月21日から令和4年7月10日までの報告分）
※評価記号
α：「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったことが否定できない症例
β：「ワクチンと症状名との因果関係が認められないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったとは認められない症例
γ：「情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係が評価できないもの」
情報が十分でない、使用目的又は方法が適正でない等のためワクチン接種と事象発現との因果関係の評価ができない症例
注：「No」は、全新型コロナワクチンに係る副反応疑い報告（製造販売業者からの報告）の通番。
$
No
年齢
性別
接種日
発生日
$
接種から
発生までの
日数
ワクチン名
2022年7月10日現在
製造販売業者
ロット番号
接種回
数
アナフィラキシー（アナフィラキシー反
2022/03/24
応）
2022/03/24
23333 10歳 女性 2022/03/24
2022/03/24
0 コミナティ筋注５〜11歳用
ファイザー
FN5988
1回目
2022/03/24
アレルギー性鼻炎;
胃食道逆流性疾患（胃食道逆流性疾患）
小児喘息
悪心・嘔吐（嘔吐¦悪心）
くしゃみ（くしゃみ）
2022/03/24
鼻漏（鼻漏）
アナフィラキシー（アナフィラキシー反
2022/04/03
応）
2022/04/03
意識障害（意識レベルの低下）
2022/04/03
23342 9歳 男性 2022/04/03
2022/04/03
ダニアレルギー;
2022/04/03
動物アレルギー;
0 コミナティ筋注５〜11歳用
2022/04/03
ファイザー
不明
1回目
2022/04/03
喘息;
食物アレルギー
2022/04/03
2022/03/25
回復
2022/03/24
回復
2022/03/24
回復
2022/03/24
回復
2022/03/24
回復
2022/04/04
回復
2022/04/04
回復
2022/04/04
回復
2022/04/04
回復
2022/04/04
回復
2022/04/04
回復
2022/04/04
回復
2022/04/04
回復
2022/04/04
回復
2022/04/04
回復
専門家の
因果関係評価
専門家の評価PT
専門家の
ブライトン分類レ
ベル
γ
4
アナフィラキシー反応
γ
4
アナフィラキシーショック
γ
5
アナフィラキシー反応
α
1
アナフィラキシー反応
α
2
不明
意識障害（意識変容状態¦意識レベルの
未記入
不明
2022/04/06
低下）
未記入
不明
血圧低下（低血圧¦血圧低下）
未記入
不明
2022/04/06
昏睡尺度異常（昏睡尺度異常）
未記入
不明
2022/04/06
蒼白（蒼白）
未記入
不明
2022/04/06
疲労（疲労）
2022
回復
未記入
不明
未記入
不明
未記入
軽快
未記入
軽快
未記入
回復
未記入
回復
2022/04/24
回復
2022/04/24
回復
2022/04/24
回復
2022/04/24
回復
2022/04/24
回復
2022/04/24
回復
2022/04/24
回復
2022/04/24
回復
2022/04/24
回復
2022/04/24
回復
2022/04/24
回復
2022/04/24
回復
2022/04/24
回復
2022/04/24
回復
2022/04/30
回復
2022/04/30
回復
アナフィラキシーショック
γ
4
2022/04/30
回復
アナフィラキシー反応
γ
4
2022/04/30
回復
2022/04/28
回復
2022/04/28
回復
2022/04/28
回復
2022/04/28
回復
アナフィラキシー反応
γ
4
2022/04/28
回復
2022/04/28
回復
2022/04/28
回復
未記入
不明
未記入
不明
未記入
不明
アナフィラキシー反応
γ
4
未記入
不明
0 コミナティ筋注５〜11歳用
ファイザー
FN5988
2回目
接触皮膚炎
血管迷走神経反射̲失神を伴う（失神）
酸素飽和度異常（酸素飽和度低下）
徐脈（心拍数減少）
意識障害（意識レベルの低下）
2022/04/24
0 コミナティ筋注５〜11歳用
2022/04/24
ファイザー
FN5988
2回目
報告なし
アナフィラキシー（アナフィラキシー反
応）
蒼白（蒼白）
アナフィラキシー（アナフィラキシー反
応）
2022/04/24
意識障害（意識変容状態¦意識レベルの
2022/04/24
低下）
2022/04/24
意識消失（意識消失）
2022/04/24
喘鳴（喘鳴）
2022/04/24
呼吸障害・呼吸不全（呼吸補助筋の動員
2022/04/24
¦呼吸困難¦呼吸窮迫）
2022/04/24
0 コミナティ筋注５〜11歳用
2022/04/24
ファイザー
FN5988
1回目
報告なし
血圧低下（低血圧¦血圧低下）
2022/04/24
頻脈（頻脈¦心拍数増加）
2022/04/24
悪心・嘔吐（悪心）
2022/04/24
転倒（転倒）
2022/04/24
咽喉絞扼感（咽喉絞扼感）
2022/04/24
喉音発生（喉音発生）
蒼白（蒼白）
アナフィラキシー（アナフィラキシー反
2022/04/30
応¦アナフィラキシーショック）
2022/04/30
0 コミナティ筋注５〜11歳用
2022/04/30
ファイザー
FN5988
2回目
報告なし
意識障害（意識レベルの低下）
血圧低下（低血圧）
2022/04/30
徐脈（心拍数減少）
アナフィラキシー（アナフィラキシー反
2022/04/28
応）
2022/04/28
咳嗽（咳嗽）
2022/04/28
2022/04/28
0 コミナティ筋注５〜11歳用
ファイザー
FN5988
1回目
報告なし
2022/04/28
呼吸器症状（呼吸器症状）
血圧低下（血圧低下）
発声障害（発声障害）
2022/04/28
口腔咽頭不快感（口腔咽頭不快感）
2022/04/28
蒼白（蒼白）
アナフィラキシー（アナフィラキシー反
未記入
未記入
上気道性喘鳴（上気道性喘鳴）
チアノーゼ（チアノーゼ）
2022/04/24
未記入
外来血圧低下（外来血圧低下）
応）
不明
コミナティ筋注５〜11歳用
ファイザー
FP0362
1回目
未記入
アナフィラキシー反応
食物アレルギー（食物アレルギー）
蕁麻疹（蕁麻疹）
咽喉絞扼感（咽喉絞扼感）
備考
ナフィラキシーの可能性は高くないと考
える。
2022/04/06
2022/04/06
専門家の意見
入手できる臨床経過などの情報からはア
アナフィラキシー反応
未記入
2022/04/24
23404 11歳 男性 2022/04/27
眼の異常感（眼の異常感）
転帰内容
ショック）
2022/04/24
23391 8歳 女性 2022/04/28
筋骨格不快感（筋骨格不快感）
転帰日
2022/04/06
2022/04/24
23388 11歳 男性 2022/04/30
呼吸障害・呼吸不全（呼吸困難）
倦怠感（倦怠感）
アナフィラキシー（アナフィラキシー
2022/04/24
23375 11歳 女性 2022/04/24
蕁麻疹（蕁麻疹）
潮紅（潮紅）
2022/04/03
23373 8歳 女性 2022/04/24
無言症（無言症）
口腔咽頭不快感（口腔咽頭不快感）
2022/04/03
23352 11歳 男性 2022/04/06
症状名（PT名）
基礎疾患等
皮膚Major（局所性血管浮腫）＋循環器
Major（血圧低下）と判断した。
循環器Major（血圧低下）＋呼吸器
Major（呼吸窮迫）と判断した。
記載された副反応名は患者側からの問い
合わせ事項であり、本ワクチン接種後に
出現した症状や病名ではない。
※予防接種後副反応疑い報告書の別紙様式１の報告基準に記載のある症状（「その他の反応」は除く。）について、報告状況をもとに集計を行った。アナフィラキシーは、接種開始日（コミナティ筋注：令和３年２月17日、スパイクバックス筋注：令和３年５月22日、バキスゼブリア筋注：令和３年８月３日、コミナティ筋注５〜11歳用：令和４年２月
21日、ヌバキソビッド筋注：令和４年５月25日）以降の累計報告件数。TTSは、いずれのワクチンも令和３年８月３日以降に第一報の報告がなされたものの累計件数。心筋炎及び心膜炎は、いずれのワクチンも令和３年12月６日以降に第一報の報告がなされたものの累計件数。
※集計対象のMedDRA PT（ver.25.0）は以下のとおり。
アナフィラキシー：アナフィラキシーショック、アナフィラキシー様ショック、アナフィラキシー反応、アナフィラキシー様反応
心筋炎：免疫性心筋炎、好酸球性心筋炎、巨細胞性心筋炎、心筋炎、自己免疫性心筋炎、心筋心膜炎
心膜炎：心膜炎、胸膜心膜炎、自己免疫性心膜炎
TTSは、MedDRA （ver.25.0）にて、TTS関連事象を集計。
※コミナティ筋注の追加免疫に係る副反応疑い事例（2/1以降に新規又は追加報告されたものを除く。）においては、症状に対するMedDRA PTに加え、追加免疫であることを明確化するため「免疫」が報告されている。したがって、「免疫」は副反応疑い事例ではない。
8