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○公知申請とされた適応外薬の保険適用について_総－５ (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00159.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第527回 8／10）《厚生労働省》 |
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中 医 協
総 － ５
４ ． ８ ． １ ０
公知申請とされた適応外薬の保険適用について
１．適応外薬 の保 険適用を迅速 に 行う観点から 、薬 事・食品衛生 審議 会
の事前評価が終了した適応外薬については、当該評価が終了した段
階で、薬事承認を待たずに保険適用することとしているところ（別
添）。
２．以下 の適応外 薬の適応につ い ては、令 和４年７ 月２９日の薬 食 審医
薬品第二部会及び同年８月４日開催の薬食審医薬品第一部会におけ
る事前評価が 終 了し、公 知申請し て差し支えな い とされ、同日付で 保
険適用された 。
一般的名称
販売名【会社名】
新たに保険適用が認められた適応等
カ ロ ナ ー ル 原 末 、 同 細 粒 20%、
同 細 粒 50%、同 錠 200、同 錠 300、
アセトアミノフェン
各種疾患及び症状における鎮痛
同 錠 500
【あゆみ製薬株式会社】
イ ー ケ プ ラ 点 滴 静 注 500mg
レベチラセタム
【 ユ ー シ ー ビ ー ジ ャ パ ン 株 式 てんかん重積状態
会社】
スキャンドネストカートリッ
メ ピ バ カ イ ン 塩 酸 塩 ジ 3%
【日本歯科薬品株式会社】
歯 科・口 腔 外 科 領 域 に お け る 伝 達 麻
酔
（参考）
○
適応外薬の「公知申請への該当性に係る報告書」等については、厚生労働省
及び医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）のホームページに公表されている。
http://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/reviewinformation/p-drugs/0017.html
○
上記資料に基づいて各患者の症状に応じ適切に使用されることが必要。
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総 － ５
４ ． ８ ． １ ０
公知申請とされた適応外薬の保険適用について
１．適応外薬 の保 険適用を迅速 に 行う観点から 、薬 事・食品衛生 審議 会
の事前評価が終了した適応外薬については、当該評価が終了した段
階で、薬事承認を待たずに保険適用することとしているところ（別
添）。
２．以下 の適応外 薬の適応につ い ては、令 和４年７ 月２９日の薬 食 審医
薬品第二部会及び同年８月４日開催の薬食審医薬品第一部会におけ
る事前評価が 終 了し、公 知申請し て差し支えな い とされ、同日付で 保
険適用された 。
一般的名称
販売名【会社名】
新たに保険適用が認められた適応等
カ ロ ナ ー ル 原 末 、 同 細 粒 20%、
同 細 粒 50%、同 錠 200、同 錠 300、
アセトアミノフェン
各種疾患及び症状における鎮痛
同 錠 500
【あゆみ製薬株式会社】
イ ー ケ プ ラ 点 滴 静 注 500mg
レベチラセタム
【 ユ ー シ ー ビ ー ジ ャ パ ン 株 式 てんかん重積状態
会社】
スキャンドネストカートリッ
メ ピ バ カ イ ン 塩 酸 塩 ジ 3%
【日本歯科薬品株式会社】
歯 科・口 腔 外 科 領 域 に お け る 伝 達 麻
酔
（参考）
○
適応外薬の「公知申請への該当性に係る報告書」等については、厚生労働省
及び医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）のホームページに公表されている。
http://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/reviewinformation/p-drugs/0017.html
○
上記資料に基づいて各患者の症状に応じ適切に使用されることが必要。
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