ヒトＥＳ細胞の樹立に関する指針（平成31年文部科学省・厚生労働省告示第４号）（抜粋）
第９条（樹立機関の長の了承）
２ 樹立計画書には、次に掲げる事項を記載するものとする。
一 樹立計画の名称
二 樹立機関の名称及び所在地
三 樹立責任者の氏名
四 研究者等（ヒト胚を取り扱う者に限る。）の氏名
五 樹立の用に供されるヒト胚に関する説明
六 樹立後のヒトＥＳ細胞の使用の方針
七 樹立の目的及び必要性
八 樹立の方法及び期間
九 分配に関する説明
十 樹立機関の基準に関する説明
十一 インフォームド・コンセントに関する説明
十二 提供医療機関に関する説明
第12条（樹立計画の変更）
１ 樹立責任者は、第九条第二項各号（第二号を除く。）の記載内容を変更しようとすると
きは、あらかじめ、当該変更について樹立機関の長の了承を求めるものとする。この場合
において、了承を求められた樹立機関の長は、当該変更の科学的妥当性及び倫理的妥当性
について樹立機関の倫理審査委員会の意見を求めるとともに、当該意見に基づき当該変更
のこの指針に対する適合性を確認するものとする。ただし、樹立計画の実質的な内容に係
らない変更については樹立機関の長に報告することをもって足りる。
２ 樹立機関の長は、前項本文の確認をした樹立計画の変更に関し、その内容が提供医療機
関に関係する場合には、当該変更について当該提供医療機関の長の了解を得るものとする。
この場合において、提供医療機関の長は、当該提供医療機関の倫理審査委員会の意見を聴
いた上で、当該変更を了解する場合には、当該倫理審査委員会における審査の過程及び結
果を示す書類を添付して樹立機関の長に通知するものとする。
３ 樹立機関の長は、第一項本文の了承をするに当たっては、当該変更のこの指針に対する
適合性について主務大臣の確認を受けるものとする。この場合において、樹立機関の長は、
樹立計画変更書（樹立計画の変更の内容及び理由を記載した書類をいう。）のほか、次に
掲げる書類を主務大臣に提出するものとする。
一 当該変更に係る樹立機関の倫理審査委員会における審査の過程及び結果を示す書類
二 前項に規定する場合には、当該変更に係る提供医療機関の倫理審査委員会における審
査の過程及び結果を示す書類
４ 主務大臣は、前項の確認を求められたときは、当該変更のこの指針に対する適合性につ
いて、所要の部会（文部科学大臣にあっては科学技術・学術審議会生命倫理・安全部会、
厚生労働大臣にあっては厚生科学審議会再生医療等評価部会）の意見を求めるとともに、
当該意見に基づき確認を行うものとする。