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資料４ 先進医療Ｂの試験実施計画の変更について（告示番号26） (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27294.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第137回 8／18）《厚生労働省》 |
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先進医療Ｂの試験実施計画の変更について
【申請医療機関】
国立がん研究センター中央病院
【先進医療告示番号と名称】
大臣告示番号 B26
術後のアスピリン経口投与療法
【適応症】
下部直腸を除く大腸がん（ステージが III 期であって、肉眼による観察及び病
理学的見地から完全に切除されたと判断されるものに限る。
）
【試験の概要】
Stage III 治癒切除大腸癌に対する術後補助療法としてのアスピリンの有用性
を検証する二重盲検ランダム化比較試験
主要評価項目：無病生存期間
副次評価項目：全生存期間、無再発生存期間、有害事象発生割合、重篤な有害
事象発生割合
治療：術後補助化学療法＋プラセボ/アスピリン
アスピリン：1 日 1 回 1 錠（100 mg）、連日内服する。内服期間は 3 年とする。
pStage IIIA/IIIB ではカペシタビン療法 6 か月、pStage IIIC ではオキサリプ
ラチン併用療法（mFOLFOX6 療法、または CAPOX 療法）6 か月を行うことを原則
とする。ただし、患者希望により、pStage IIIA/IIIB に対するオキサリプラチ
ン併用療法（mFOLFOX6 療法、または CAPOX 療法）6 か月、pStage IIIA/IIIB の
なかで Low リスク（pT1-T3 かつ N1）であれば CAPOX 療法 3 か月、pStage IIIC
に対するカペシタビン療法 6 か月、も許容する。
治癒切除後Stage III 大腸癌
20-80歳、PS0-1
ランダム化
施設、性別、Stage（IIIA/IIIB/IIIC）、
オキサリプラチン投与の有無
A群：標準治療
術後補助化学療法
＋
プラセボ 3年間内服
B群：試験治療
術後補助化学療法
＋
アスピリン 3年間内服
1
【申請医療機関】
国立がん研究センター中央病院
【先進医療告示番号と名称】
大臣告示番号 B26
術後のアスピリン経口投与療法
【適応症】
下部直腸を除く大腸がん（ステージが III 期であって、肉眼による観察及び病
理学的見地から完全に切除されたと判断されるものに限る。
）
【試験の概要】
Stage III 治癒切除大腸癌に対する術後補助療法としてのアスピリンの有用性
を検証する二重盲検ランダム化比較試験
主要評価項目：無病生存期間
副次評価項目：全生存期間、無再発生存期間、有害事象発生割合、重篤な有害
事象発生割合
治療：術後補助化学療法＋プラセボ/アスピリン
アスピリン：1 日 1 回 1 錠（100 mg）、連日内服する。内服期間は 3 年とする。
pStage IIIA/IIIB ではカペシタビン療法 6 か月、pStage IIIC ではオキサリプ
ラチン併用療法（mFOLFOX6 療法、または CAPOX 療法）6 か月を行うことを原則
とする。ただし、患者希望により、pStage IIIA/IIIB に対するオキサリプラチ
ン併用療法（mFOLFOX6 療法、または CAPOX 療法）6 か月、pStage IIIA/IIIB の
なかで Low リスク（pT1-T3 かつ N1）であれば CAPOX 療法 3 か月、pStage IIIC
に対するカペシタビン療法 6 か月、も許容する。
治癒切除後Stage III 大腸癌
20-80歳、PS0-1
ランダム化
施設、性別、Stage（IIIA/IIIB/IIIC）、
オキサリプラチン投与の有無
A群：標準治療
術後補助化学療法
＋
プラセボ 3年間内服
B群：試験治療
術後補助化学療法
＋
アスピリン 3年間内服
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