【実施期間】
告示日（2020 年 2 月）より 2025 年 10 月 31 日まで
（患者登録期間：～2023 年 10 月末）
【予定症例数】
22 例
【現在の登録状況】
3例
【主な変更内容】
（１）安全性の解析対象集団のうち DLT 解析対象集団に関する追記
「安全性の解析対象集団から、DLT 評価不能例を除いた集団とする。な
お、DLT 評価不能例とは、登録後に試験薬が 1 回以上投与された被験者
集団のうち、適格性に問題がある、あるいは毒性以外の理由による早期
中止などの理由で DLT 評価不能と判断した被験者とする。なお、本試験
における早期中止の定義としては、ペムブロリズマブ 2 回の投与、イマ
チニブは 21 日以上の服薬を受けていない時期の中止とする。」
（２）研究分担医師の変更（国立がん研究センター中央病院）
（３）その他情報更新、記載整備
【変更申請する理由】
（１）第 I 相試験 Level 1 から Level 2 への移行に際し、Level 1 に登録され
試験治療を受けた 3 例のうち、１例においては、原疾患の増悪による試験
中止に伴いイマチニブの服薬期間が短かったことに関する検討と対応が
必要であったため、「安全性解析対象集団」のうち、ペムブロリズマブ 2
回の投与、イマチニブは 21 日以上の服薬を受けた被験者を「DLT 解析対
象集団」とするという基準を新たに追加した。なお、効果・安全性評価委
員会での審議の結果、今回の試験実施計画書等の改訂についても妥当で
あると判断されており、本結果を受けて、第 132 回先進医療技術審査部会
より先進医療継続可との判断をいただいている。
（２）人事異動のため
（３）記載整備
【本試験に係る書類一式の変更承認状況】
本変更については、慶應義塾臨床研究審査委員会にて 2022 年 7 月 25 日付で承
認済み
以上

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