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資料５ 抗原定性検査キットについて (1 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000121431_00348.html
出典情報 新型コロナウイルス感染症対策アドバイザリーボード（第95回　8／18）《厚生労働省》

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新型コロナウイルス感染症に係る
医療用抗原定性検査キットのＯＴＣ化について
第95回（令和４年８月18日）

新型コロナウイルス感染症対策
アドバイザリーボード

資料５

事務局提出資料

○ ８／１７に開催された薬事・食品衛生審議会 薬事分科会 医療機器・体外診断薬
部会において、一般用検査薬としての要件や販売時に説明すべき事項等を示したガ
イドライン案について審議を行い、同日付でガイドラインを発出。

○ 同日に開催された薬事・食品衛生審議会 薬事分科会 医薬品等安全対策部会 安全
対策調査会において、一般用検査薬としてのリスク区分（第１類～第３類）の設定
について審議を行い、第１類医薬品として位置づけることが望ましいとの結論に
なった。引き続き、８／２３に開催予定の医薬品等安全対策部会において審議予定。
⇒ 引き続き、ＯＴＣ化に向け、所要の手続を進めていく

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