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プレスリリース　医薬品医療機器等法に基づく一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットの承認について (1 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27545.html
出典情報 医薬品医療機器等法に基づく一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットの承認について（8／24）《厚生労働省》

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Press Release

報道関係者

各位

令和４年８月２４日
【照会先】
医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課
課長補佐
飯野 彬
係長
田中 孝仁
(直通電話) 03(3595)2419

医薬品医療機器等法に基づく一般用新型コロナウイルス
抗原定性検査キットの承認について

本日、以下のとおり、一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットについて、医
薬品医療機器等法第 23 条の２の５第１項に基づき、体外診断用医薬品として承認を
行いました。新型コロナウイルスに用いる一般用検査薬としては初めての承認です。
なお、一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットは第一類医薬品として指定さ
れています。
＜製品の概要＞
【販 売 名】：SARS-CoV-2 ラピッド抗原テスト（一般用）
【申 請 者】：ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
【申 請 日】：令和４年８月 19 日
【使用目的】：鼻腔ぬぐい液中の SARS-CoV-2 抗原の検出
（SARS-CoV-2 感染疑いの判定補助）

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