要望番号

Ⅱ-7

要 望 者 名

個人

一

般

名

3-ヨードベンジルグアニジン（131I)

会

社

名

富士フイルム富山化学株式会社

要望された医薬品
効能・効果

甲状腺髄様癌

用法・用量

3.7 から 11.2 GBq の範囲で 45 分から 4 時間かけて静脈投与する。

要 望 内 容
「医療上の必要性に （1）適応疾病の重篤性についての該当性
係る基準」への該当 〔特記事項〕
性に関する WG の評

ア

甲状腺髄様癌は致死的な疾患であり、適応疾病の重篤性は「ア」に該当すると判断した。

価
（2）医療上の有用性についての該当性

エ

〔特記事項〕
以下の理由から、本要望については「ア」～「ウ」のいずれの基準にも該当しないことから、
「エ」に該当すると考える。
① 本邦においては、要望内容に関連して、要望以降にバンデタニブ、レンバチニブメシル酸塩、ソラフェニブトシル酸塩及びセ
ルペルカチニブが承認されていること。
② 甲状腺髄様癌に対して、欧米等の臨床試験において、有効性・安全性等が既存の療法と比べて明らかに優れていることを示す
成績は得られていないこと。
③ 海外ガイドラインの記載について、下記の状況であったことを踏まえると、現時点で海外において標準的療法に位置付けられ
ているとは判断できないこと。


複数のガイドラインにおいて、（ⅰ）甲状腺髄様癌患者に対してバンデタニブ及びカボザンチニブリンゴ酸塩が、（ⅱ）
rearranged during transfection（RET）遺伝子変異陽性の甲状腺髄様癌患者に対してセルペルカチニブがそれぞれ推奨されて
いること。