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資料5-3 企業から提出された開発工程表の概要等(第I回要望) (9 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00024.html
出典情報 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(第52回 8/31)《厚生労働省》
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要望番


企業名

成分名

販売名

69

ノボ ノルディスク ファーマ

エプタコグ アルファ(活性型)
(遺伝子組換え)

注射用ノボセブン
ノボセブンHI静注用

231

協和発酵キリン

バルプロ酸ナトリウム

76

中外製薬

エルロチニブ塩酸塩

89

ファイザ-

ガバペンチン

承認内容

血小板に対する同種抗体を保有し、血小板輸血不応
状態が過去又は現在みられるグランツマン血小板無
力症患者の出血傾向の抑制

承認済み(承認月)

公知
申請

2011年6月



デパケン錠、デパケン
R錠、デパケン細粒、 片頭痛発作の発症抑制
デパケンシロップ

2011年6月



タルセバ錠

治癒切除不能な膵癌

2011年7月

ガバペン錠

通常、成人及び13歳以上の小児にはガバペンチンとし
て初日1日量600 mg、2日目1日量1200 mgをそれぞ
れ3回に分割経口投与する。3日目以降は、維持量と
して1日量1200 mg~1800 mgを3回に分割経口投与
する。なお、症状により適宜増減するが、1日最高投
与量は2400 mgまでとする。通常、3~12歳の幼児及
び小児にはガバペンチンとして初日1日量10 mg/kg、
2日目1日量20 mg/kgをそれぞれ3回に分割経口投
与する。3日目以降は維持量として、3~4歳の幼児に
は1日量40 mg/kg、5~12歳の幼児及び小児には1日
量25~35 mg/kgを3回に分割経口投与する。症状に
より適宜増減するが、1日最高投与量は50 mg/kgまで
とする。なお、いずれの時期における投与量につい
て、成人及び13歳以上の小児での投与量を超えない
こととする。
(下線部追加)

2011年7月

2011年7月

2011年7月

286

ノーベルファーマ

ホスフェニトインナトリウム水和


ホストイン静注

・てんかん重積状態
・脳外科手術又は意識障害(頭部外傷後等)のてんか
ん発作の発現抑制
・フェニトインの経口投与しているてんかん患者におけ
る一時的な代替療法

291

MSD

ボリノスタット

ゾリンザカプセル

皮膚T細胞リンパ腫