規制改革実施計画（令和４年６月７日閣議決定）への対応状況について②
規制改革の実施事項における指摘項目
ｅ 厚生労働省は、新型コロナウイルス感染症への対応と
して、抗原定性検査キットを薬局で購入することが特例的
に可能となっている現状も踏まえ、抗原定性検査キットの
ＯＴＣ（Over The Counter：医師による処方箋を必要とせず
に購入できる医薬品）化を検討する。その際、新型コロナ
ウイルス感染症の治療に当たる医療機関を始め抗原定性検
査キットを必要とする場合においてその不足が生じること
のないよう留意するとともに、令和３年12月22日の厚生労
働省の新型コロナウイルス感染症対策アドバイザリーボー
ドで課題とされた事項（検査結果を踏まえ適切な受診行動
につなげるための情報提供の必要性）が、国民による抗原
定性検査キットの利用が進んだ現状においてもなお維持さ
れるか否かについても、検証を行う。

対応
○

令和４年８月10日及び8月18日に開催された第93回、94回新型コロナウイ
ルス感染症対策アドバイザリーボード、８月17日に開催された薬事・食品衛
生審議会薬事分科会医療機器・体外診断薬部会及び医薬品等安全対策部会安
全対策調査会、並びに８月23日に開催された薬事・食品衛生審議会薬事分科
会医薬品等安全対策部会の議論を踏まえ、抗原定性検査キットのＯＴＣ化が
決定された。８月24日にはＯＴＣ化抗原定性検査キットの最初の製品が承認
されたところである。なお、厚生労働省が６月28日～７月12日の間に行った
モニター調査によると、抗原定性検査キットを購入する際や使用する際に、
説明を受ける必要があると答えた割合が約７割となっており、検査結果を踏
まえ適切な受診行動に繋げるための情報提供の必要性は高いものと考える。

○

医療用抗原定性検査キットについて、令和４年8月第２週における製造販売
業者からの出荷量は約2,000万回分、在庫量は約13,300万回分である。

○

抗原定性検査キットを購入するに当たり、購入者の署名を求める取扱いに
ついて見直し、廃止した。署名を求めていないことについては、関係団体に
状況を聴取し、確認済み。

【引き続き検討を進め、令和4年度上期結論】

ｇ 厚生労働省は、薬局から抗原定性検査キットを購入す
る者に対する書面への署名の徴求について廃止を含め検討
する。【措置済み】

（参考）
・「新型コロナウイルス感染症流行下における薬局での医療用抗原定性検査キットの取扱い
について」（令和３年９月27 日付け厚生労働省事務連絡（令和４年３月17日一部改
正））

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