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資料１－４ 公表文献の検索結果 (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_23462.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（第27回 1／24）《厚生労働省》 |
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令和４年１月 24 日
令和３年度医薬品等安全対策調査会
資料１－４
公表文献の検索結果（レボノルゲストレル（緊急避妊）の児への影響に関する記載のある文献）
MEDLINE、Embase、医中誌を用いて、P.4～6 の検索条件で公表文献を検索した（検索日：2021 年 8 月 29 日）
。検索された公表文献のうち、レボ
ノルゲストレルを緊急避妊に投与した場合の児への影響として先天性異常との関連が記載されている文献は以下のとおりであった。なお、動物
試験は除外した。
タイトル
No
概要
（文献情報）
1 A Systematic Review and Meta-analysis
レボノルゲストレル経口緊急避妊薬の使用中に報告された有害事象に関するシステマ
of the Adverse Effects of
ティックレビュー。
Levonorgestrel Emergency Oral
緊急避妊を目的としたレボノルゲストレルの失敗後の妊娠の転帰に関しては文献 2 報
Contraceptive
が特定された。1 報は先天性異常の発現率はレボノルゲストレルの投与の有無で影響は
（Nattawut Leelakanok, et al.:
ないとの結果（文献 No.6：De Santies et al.）、もう 1 報は避妊失敗後に誕生した児の
Clinical Drug Investigation. 2020; 40; 身体的および精神的発達にレボノルゲストレルは影響しない（文献 No.3：Zhang et al.）
395-420）
との結果であった。
2 Safety data for levonorgestrel,
レボノルゲストレル、ウリプリスタル酢酸塩、または複合経口避妊薬（Yuzpe 法）の緊
ulipristal acetate and Yuzpe regimens
急避妊薬が特定の特性または健康状態（妊娠、授乳、または頻繁な緊急避妊薬の使用等）
for emergency contraception
の女性にとって安全であるかどうかを判断するために、レボノルゲストレル、ウリプリ
（Tara C. Jatlaoui, et al.:
スタル酢酸塩、または Yuzpe 法の使用の安全性に関して、PubMed および Cochrane デー
Contraception. 2016; 93: 93-112）
タベースで検索したレビュー。
胎児への影響に関しては、新生児の体重、身長、奇形にレボノルゲストレルによる影響
はない旨（文献 No.6：De Santies et al.）、レボノルゲストレル投与で先天性奇形に影
響がない旨（文献 No.5：Zhang et al.）
、緊急避妊レボノルゲストレルによる避妊失敗
による妊娠継続は 3 例で全て健康児であった旨の記載あり。
3 Physical and mental development of
レボノルゲストレル緊急避妊の失敗後に生まれた子供の身体的および精神的発達につ
children after levonorgestrel
いて、レボノルゲストレルを使用した母親（試験集団：191 例）から生まれた子供と、
emergency contraception exposure: A
催奇形性物質への曝露歴のない母親（対照集団：211 例）から生まれた子供を比較した
follow-up prospective cohort study
前向き比較コホート研究。
（Lin Zhang, et al.: Biology of
先天性奇形は試験集団で 4 例（口唇裂、顔面血管腫、弱視を伴う先天性斜視、股関節脱
Reproduction. 2014; 91: 1-7）
臼）
、対照集団で 3 例（頭蓋骨形成不全、痔瘻、動脈管開存症）が認められ、対象集団に
比べ試験集団でわずかに高かったが統計的に有意な差はなかった。また、 2 年間の追跡
期間中、子供の体重、身長、頭囲、知能スコアに関して 2 つのグループ間に統計的に有
意な差はなかった。
（文献 No.5 の追跡研究）
1
令和３年度医薬品等安全対策調査会
資料１－４
公表文献の検索結果（レボノルゲストレル（緊急避妊）の児への影響に関する記載のある文献）
MEDLINE、Embase、医中誌を用いて、P.4～6 の検索条件で公表文献を検索した（検索日：2021 年 8 月 29 日）
。検索された公表文献のうち、レボ
ノルゲストレルを緊急避妊に投与した場合の児への影響として先天性異常との関連が記載されている文献は以下のとおりであった。なお、動物
試験は除外した。
タイトル
No
概要
（文献情報）
1 A Systematic Review and Meta-analysis
レボノルゲストレル経口緊急避妊薬の使用中に報告された有害事象に関するシステマ
of the Adverse Effects of
ティックレビュー。
Levonorgestrel Emergency Oral
緊急避妊を目的としたレボノルゲストレルの失敗後の妊娠の転帰に関しては文献 2 報
Contraceptive
が特定された。1 報は先天性異常の発現率はレボノルゲストレルの投与の有無で影響は
（Nattawut Leelakanok, et al.:
ないとの結果（文献 No.6：De Santies et al.）、もう 1 報は避妊失敗後に誕生した児の
Clinical Drug Investigation. 2020; 40; 身体的および精神的発達にレボノルゲストレルは影響しない（文献 No.3：Zhang et al.）
395-420）
との結果であった。
2 Safety data for levonorgestrel,
レボノルゲストレル、ウリプリスタル酢酸塩、または複合経口避妊薬（Yuzpe 法）の緊
ulipristal acetate and Yuzpe regimens
急避妊薬が特定の特性または健康状態（妊娠、授乳、または頻繁な緊急避妊薬の使用等）
for emergency contraception
の女性にとって安全であるかどうかを判断するために、レボノルゲストレル、ウリプリ
（Tara C. Jatlaoui, et al.:
スタル酢酸塩、または Yuzpe 法の使用の安全性に関して、PubMed および Cochrane デー
Contraception. 2016; 93: 93-112）
タベースで検索したレビュー。
胎児への影響に関しては、新生児の体重、身長、奇形にレボノルゲストレルによる影響
はない旨（文献 No.6：De Santies et al.）、レボノルゲストレル投与で先天性奇形に影
響がない旨（文献 No.5：Zhang et al.）
、緊急避妊レボノルゲストレルによる避妊失敗
による妊娠継続は 3 例で全て健康児であった旨の記載あり。
3 Physical and mental development of
レボノルゲストレル緊急避妊の失敗後に生まれた子供の身体的および精神的発達につ
children after levonorgestrel
いて、レボノルゲストレルを使用した母親（試験集団：191 例）から生まれた子供と、
emergency contraception exposure: A
催奇形性物質への曝露歴のない母親（対照集団：211 例）から生まれた子供を比較した
follow-up prospective cohort study
前向き比較コホート研究。
（Lin Zhang, et al.: Biology of
先天性奇形は試験集団で 4 例（口唇裂、顔面血管腫、弱視を伴う先天性斜視、股関節脱
Reproduction. 2014; 91: 1-7）
臼）
、対照集団で 3 例（頭蓋骨形成不全、痔瘻、動脈管開存症）が認められ、対象集団に
比べ試験集団でわずかに高かったが統計的に有意な差はなかった。また、 2 年間の追跡
期間中、子供の体重、身長、頭囲、知能スコアに関して 2 つのグループ間に統計的に有
意な差はなかった。
（文献 No.5 の追跡研究）
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