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参考資料１ 中和抗体薬及び経口薬について (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000121431_00348.html |
| 出典情報 | 新型コロナウイルス感染症対策アドバイザリーボード（第98回 9／7）《厚生労働省》 |
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中和抗体薬「ロナプリーブ」「ゼビュディ」について
１．治療薬の概要
ロナプリーブ注射液
（成分名：カシリビマブ／
イムデビマブ）
申請
企業
中外製薬
種別
中和抗体薬
投与
方法
単回点滴静注/単回
皮下投与
対象
患者
重症化リスク因子を有する軽症から中等症Ⅰの患者（酸素投
与を要する患者を除く。）
発症抑制の場合は、曝露後の免疫抑制状態の患者等
販売名
第98回（令和４年９月７日）
新型コロナウイルス感染症対策
アドバイザリーボード
参考資料１
事務局提出資料
ゼビュディ点滴静注液
（成分名：ソトロビマブ）
申請
企業
グラクソ・スミスクライン
種別
中和抗体薬
投与
方法
単回点滴静注
対象
患者
重症化リスク因子を有する軽症から中等症Ⅰの患者（酸素
投与を要する患者を除く。）
販売名
令和３年６月29日薬事承認申請。７月19日薬事・食品衛生審議会、同日特例承認。
令和３年９月６日薬事承認申請。９月27日薬事・食品衛生審議会、同日特例承認。
曝露後の免疫抑制状態の患者等に対する発症抑制の適応拡大。（令和３年11月5日）
令和４年４月18日に添付文書が改訂され、オミクロン株のBA.2系統に対して効果が減
弱するおそれがあり、他の治療薬が使用できない場合に投与を検討することとされたことから、
両治療薬ともに、米国FDAのEUA（緊急使用許可）に係るファクトシートよると、
同日、医療関係者に対して注意喚起を行っている。
・投与中は患者をモニターするとともに、投与完了後少なくとも１時間は観察することとされている
・アナフィラキシーや急性輸注反応（infusion reaction）を含む重篤な過敏症が、投与中から投与後24時間後にかけて観察されている
２．使用状況
（令和４年９月６日時点）
ロナプリーブ
ゼビュディ
投与者数（見込み）
約42,400人
約174,800人
登録医療機関数
約5,500施設
約5,500施設
約2,400施設
約4,100施設
うち納品実績のある医療機関数
３．取組状況
※日付は全て令和３年のもの
＜ロナプリーブ＞
都道府県の選定した医療機関に一定数を事前配布済み。（全都道府県
入院・宿泊療養施設（臨時の医療施設化等）や、病態悪化時の体制確
保など一定の要件を満たした医療機関での自宅療養者に対する外来
（８/25）、往診（9/17）での投与を実施。また、無床診療所の外来
においても投与を開始（9/28）。
に配付）
診療報酬を加算（外来投与（9/7、9/28）、往診投与（９/28））
＜ゼビュディ＞
９/28に配布開始
入院・宿泊療養施設（臨時の医療施設化等）や、有床診療所・病
院での自宅療養者に対する外来（11/5 ）での投与を実施。また、
往診や、無床診療所の外来においても投与を開始（12/6）。
※
診療報酬はロナプリーブと同様
1
１．治療薬の概要
ロナプリーブ注射液
（成分名：カシリビマブ／
イムデビマブ）
申請
企業
中外製薬
種別
中和抗体薬
投与
方法
単回点滴静注/単回
皮下投与
対象
患者
重症化リスク因子を有する軽症から中等症Ⅰの患者（酸素投
与を要する患者を除く。）
発症抑制の場合は、曝露後の免疫抑制状態の患者等
販売名
第98回（令和４年９月７日）
新型コロナウイルス感染症対策
アドバイザリーボード
参考資料１
事務局提出資料
ゼビュディ点滴静注液
（成分名：ソトロビマブ）
申請
企業
グラクソ・スミスクライン
種別
中和抗体薬
投与
方法
単回点滴静注
対象
患者
重症化リスク因子を有する軽症から中等症Ⅰの患者（酸素
投与を要する患者を除く。）
販売名
令和３年６月29日薬事承認申請。７月19日薬事・食品衛生審議会、同日特例承認。
令和３年９月６日薬事承認申請。９月27日薬事・食品衛生審議会、同日特例承認。
曝露後の免疫抑制状態の患者等に対する発症抑制の適応拡大。（令和３年11月5日）
令和４年４月18日に添付文書が改訂され、オミクロン株のBA.2系統に対して効果が減
弱するおそれがあり、他の治療薬が使用できない場合に投与を検討することとされたことから、
両治療薬ともに、米国FDAのEUA（緊急使用許可）に係るファクトシートよると、
同日、医療関係者に対して注意喚起を行っている。
・投与中は患者をモニターするとともに、投与完了後少なくとも１時間は観察することとされている
・アナフィラキシーや急性輸注反応（infusion reaction）を含む重篤な過敏症が、投与中から投与後24時間後にかけて観察されている
２．使用状況
（令和４年９月６日時点）
ロナプリーブ
ゼビュディ
投与者数（見込み）
約42,400人
約174,800人
登録医療機関数
約5,500施設
約5,500施設
約2,400施設
約4,100施設
うち納品実績のある医療機関数
３．取組状況
※日付は全て令和３年のもの
＜ロナプリーブ＞
都道府県の選定した医療機関に一定数を事前配布済み。（全都道府県
入院・宿泊療養施設（臨時の医療施設化等）や、病態悪化時の体制確
保など一定の要件を満たした医療機関での自宅療養者に対する外来
（８/25）、往診（9/17）での投与を実施。また、無床診療所の外来
においても投与を開始（9/28）。
に配付）
診療報酬を加算（外来投与（9/7、9/28）、往診投与（９/28））
＜ゼビュディ＞
９/28に配布開始
入院・宿泊療養施設（臨時の医療施設化等）や、有床診療所・病
院での自宅療養者に対する外来（11/5 ）での投与を実施。また、
往診や、無床診療所の外来においても投与を開始（12/6）。
※
診療報酬はロナプリーブと同様
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