検討会議における検討の進め方について（現状）

①

②

承認申請

要望

学会、団体、企業、消費者

資料1-1

要望も承認申請によるものも区別せずに「候補
成分」として取りまとめ。なお、承認申請された成
分で、既承認の要指導・一般用医薬品の同種
同効品に該当するものは「候補成分」から除く。

候補成分

企業

※ 検討会議での議論の時期は、
審査の進捗状況等を踏まえて調整

厚生労働省

③

「候補成分」について、スイッチOTC化を想定した用
法・用量、効能・効果をもとに
• 医療用としての使用実績
• 副作用の発生状況
• 海外での使用状況、承認状況
等を収集・整理し、資料として検討会議①に提示

関係医会、医学会より事前
に意見聴取し、検討会議①
で公表

④

⑤

検討会議①

パブリックコメント

候補成分の情報、関係学会・医会の意見を踏まえ、
スイッチOTC化における課題点等を議論

の実施

以下の情報をもとにパブリックコ
メントを実施。
・候補成分の情報
・関係学会・医会の意見
・検討会議①での議論内容

検討会議の構成員等より、考えられ
る課題に対する対応策等について、
追加の意見を収集

各候補成分に共通するス
イッチOTC化の課題点等
を抽出

⑥
検討会議②
パブリックコメント、追加の意見等を踏まえ、課題点
の整理とその対応策をとりまとめ

検討結果の公表

検討会議ほか

意見を提示
結果をフィードバック

⑦
薬事・食品衛生審議会薬事分科会
要指導・一般用医薬品部会

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（共通する課題点等について、解決策を検
討会議をはじめとする様々な場で議論）