第９回 医薬品等行政評価・監視委員会
（第８回 医薬品等行政評価・監視委員会 資料５－２）

参考資料５

令和４年９月 14 日

医薬品等行政評価・監視委員会室作成
医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（令和４年度）について（案）
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目的
医薬品等行政評価・監視委員会（以下「評価・監視委員会」という。）での議論に活用す
るため、欧米での薬事制度や個別医薬品の承認状況等について調査・整理する。

２ 調査テーマ
（１）欧米の薬事制度
① 基本的な考え方
・ 毎年度、一定のテーマの薬事制度について、インターネット上の情報等を調査し、
報告書にまとめる。
・ 報告書の内容について、評価・監視委員会に報告する。
※調査テーマについては、評価・監視委員会の委員の意見等を踏まえつつ決定する。
※報告書には出典を含めるものとする。
② 令和４年度の調査内容
FDA（米国食品医薬品局）及び EMA（欧州医薬品庁）の以下の事項について調査する。
ⅰ）医薬品の品質管理・製造管理に関連する製造所への調査の状況
（薬事承認後の法令遵守を確保する方策を確認する観点から）
ⅱ）行政機関における医薬品の安全性確保の施策の実施状況を評価・監視する体制
（体制の有無と、存在する場合はその内容）
ⅲ）医薬品の安全性確保に関する患者・消費者の参画状況
（患者・消費者からの副作用報告、安全性の評価・措置を行う会議体）
ⅳ）特例承認制度、条件付き早期承認制度等に相当する制度の状況
（制度の有無と、存在する場合は制度の概要及び承認直後の安全性情報の収集内容）
③ 調査結果の報告
調査結果については、年度内の評価・監視委員会において報告する。
（２）個別医薬品の欧米での承認状況等
① 基本的な考え方
・ 欧米よりも日本が先に承認した医薬品について、欧米での承認審査における安全性
の懸念等の有無を確認し、懸念等がある場合はその内容や講じられた安全対策措置
等を一定の様式にまとめる。
・ 条件付き早期承認又は特例承認の対象である医薬品について、欧米での安全対策措
置の実施状況等を確認し、安全対策措置が講じられた場合はその内容を一定の様式
にまとめる。
② 令和４年度の調査内容
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