【１～１６の総評】

総合評価
予定症例数 32 例

適

条件付き適

継続審議

予定試験期間

不適

先進医療告示日
～７年
（登録期間：～３年）

実施条件：
コメント欄（不適とした場合は、その理由を必ず記載ください。）
（修正すれば適となる場合は、修正内容を記載ください。）
論点は
① 説明同意文書の適切性
② 申請医療機関での先行研究が 2 例と少数例であることの是非
③ 統計推定に用いたヒストリカルコントロールデータの適切性
の 3 点であったと考えております。
①説明同意文書については、申請医療機関とのやりとりのなかで、特に被験者に
わかりやすく適切に修正いただきました。
②申請医療機関での先行研究が 2 例と少数例であることの是非につきましては、
海外での多くの実施例についての論文があり、また申請者が海外留学にて当該技
術を習得された経験も有しておられ、安全性上のリスクの懸念は、一定程度は除外
できたと考えました。
③統計推定に用いたヒストリカルコントロールの適切性については、過去 3 年
間のヒストリカルコントロールの成績が、カルテ研究として倫理委員会にて承認
され適切に実施、報告されており、一定程度の信頼性が認められると思われます。
加えて、この 3 年間で、当該疾患に対する医療技術的背景に著変なく、コントロー
ルとしておいても大きな問題はないと想定しました。
本医療技術は、ニードルによる組織圧低減効果と骨髄由来単核球による組織修
復が相乗効果をもって、大腿骨頭壊死の発症抑制につながると想定され、大いに期
待される治療技術と考えます。先進医療技術として適とさせていただきました。