資料 No.2-1
令和４年度第１回医薬品等安全対策部会について
（一般用医薬品のリスク区分について）
○

一般用医薬品は、リスクに応じて第１類医薬品から第３類医薬品に分類し販売
規制が行われている。

【クロトリマゾール（膣カンジダ治療薬のクリーム剤に限る。）
】
○ 要指導医薬品として販売されている間に製造販売後調査が行われ、当該調査終
了後１年間は第１類医薬品に分類された後、当該調査の結果等に基づきリスク区
分の見直しを行っている。
○

令和４年６月 22 日に開催した第１回医薬品等安全対策部会において、第１類医
薬品に区分されている成分であるクロトリマゾール（膣カンジダ治療薬のクリー
ム剤に限る。）について、製造販売後調査の終了に伴うリスク区分の審議を行い、
以下のとおり議決された。

成分
クロトリマゾ
ール（膣カン
ジダ治療薬の
クリーム剤に
限る。）

投与経路

効能・効果

リスク区分
（答申）

外用

腟カンジダの再発による、発疹を
伴う外陰部のかゆみ（過去に医師
の診断・治療を受けた方に限る）
ただし、腟症状（おりもの、熱感等）
を伴う場合は、必ず腟剤（膣に挿入
する薬）を併用すること。

第１類医薬品

（参考）医薬品等安全対策部会における議論の概要
第１類医薬品とすることが適当とされた令和４年度第２回安全対策調査会での
審議結果を踏まえ、パブリックコメントを紹介した上で、特段異論なく第１類医薬
品とすることが適当とされた。

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