資料 No.2-2
令和４年度第２回医薬品等安全対策部会について
（一般用医薬品のリスク区分について）
○

一般用医薬品は、リスクに応じて第１類医薬品から第３類医薬品に分類し販売
規制が行われている。

【一般用 SARS コロナウイルス抗原キット】
○ 令和４年８月 23 日に開催した第２回医薬品等安全対策部会において、リスク区
分の審議を行い、以下のとおり議決された。
一般的名称

使用目的

鼻腔ぬぐい液（又は唾液）中の SARSCoV-2 抗原の検出（SARS-CoV-2 感染
一般用ＳＡＲＳコロナ
疑いの判定補助）
ウイルス抗原キット※
※検体種は承認された使用目的に基
づき記載すること。

リスク区分
（答申）

第１類医薬品

※既に承認されている「ＳＡＲＳコロナウイルス抗原キット」と同一の製品であること。た
だし、インフルエンザウイルス抗原等の他の項目を同時に検出可能な製品は対象外とする。

（参考）医薬品等安全対策部会における議論の概要
令和４年度第９回安全対策調査会において、委員より、以下のとおり、薬剤師の
説明の役割や説明において重要な点について指摘があった。
・偽陽性・偽陰性のおそれがあるため薬剤師による丁寧な説明が必要。
・症状の内容をしっかり聞きとった上で適切な対応を薬剤師にお願いしたい。
・陽性だった場合の対応（健康フォローアップセンター等への案内）も地域の薬局
として適切に実施すべき。
・検体採取における家庭内での感染リスクを含めて、適切な指導が必要。
・検体採取の方法について、誤った採取方法では鼻出血のおそれもあるため、図等
を用いた丁寧な説明が必要。
・過剰な購入と無症状での不安を払しょくするための過度な自己検査が促されない
ように適切な指導が必要。
当該安全対策調査会では、これらの意見を総合的に評価し、第１類医薬品とする
ことが妥当とされた。本審議結果を踏まえ、安全対策部会においては、特段異論な
く第１類医薬品とすることが適当とされた。
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