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【資料2-2（参考資料１）】一般用医薬品のリスク区分について（一般用SARSコロナウイルス抗原キット） (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_28006.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第4回 9／16）《厚生労働省》 |
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一般用SARSコロナウイルス抗原キットに係る一般用検査薬ガイドラインの概要
参考資料１
OTC化の対象となる製品
【一般的名称】
一般用SARSコロナウイルス抗原キット
【一般的名称の定義】
生体由来の試料を用いて、SARSコロナウイルス抗原の検出を目的としたキット。
使用者が自ら検体を採取し、SARS-CoV-2感染疑いの判定補助として使用されるもの。
【使用目的】
鼻腔ぬぐい液又は唾液中のSARS-CoV-2抗原の検出（SARS-CoV-2感染疑いの判定補助）
【測定方法】
キット付属の綿棒等を用いて、自ら検体を採取・処理し、判定部のラインを
目視することで、陽性の有無を簡便に検査することができるもの。
＜例示＞
【OTC化の要件（一部）】
検体種
検出性能
安定性
✔鼻腔ぬぐい液又は唾液で
あること
✔医療用と同等の検出性能を
有すること
✔室温において安定性が確認
されていること
備考
×医療用で「性能」に係る承認条件が課されている製品は対象外
×新型コロナ以外の項目も同時に検査可能な製品は対象外
○ その他、添付文書、説明資材等を
作成すること
○ 使用方法については、各社で工夫
して図示すること
参考資料１
OTC化の対象となる製品
【一般的名称】
一般用SARSコロナウイルス抗原キット
【一般的名称の定義】
生体由来の試料を用いて、SARSコロナウイルス抗原の検出を目的としたキット。
使用者が自ら検体を採取し、SARS-CoV-2感染疑いの判定補助として使用されるもの。
【使用目的】
鼻腔ぬぐい液又は唾液中のSARS-CoV-2抗原の検出（SARS-CoV-2感染疑いの判定補助）
【測定方法】
キット付属の綿棒等を用いて、自ら検体を採取・処理し、判定部のラインを
目視することで、陽性の有無を簡便に検査することができるもの。
＜例示＞
【OTC化の要件（一部）】
検体種
検出性能
安定性
✔鼻腔ぬぐい液又は唾液で
あること
✔医療用と同等の検出性能を
有すること
✔室温において安定性が確認
されていること
備考
×医療用で「性能」に係る承認条件が課されている製品は対象外
×新型コロナ以外の項目も同時に検査可能な製品は対象外
○ その他、添付文書、説明資材等を
作成すること
○ 使用方法については、各社で工夫
して図示すること