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患者申出療養の試験実施計画の変更について
【申請医療機関】東京大学医学部附属病院
【患者申出療養告示番号と名称】
告示番号１
パクリタキセル腹腔内投与及び静脈内投与並びにＳ－１内服併用療法
【適応症】
腹膜播種又は進行性胃がん（腹水細胞診又は腹腔洗浄細胞診により遊離がん細
胞を認めるものに限る。）
【試験の概要】
S-1＋パクリタキセル経静脈・腹腔内併用療法は、標準治療である S-１+CDDP
併用療法を対照とした第 III 相試験において、腹膜播種陽性胃癌に対する有
効性が示唆された新規治療法である。本研究は、患者申出療養制度下に、腹膜
播種陽性または腹腔細胞診陽性の胃癌症例を対象として、本療法の安全性と有
効性を評価することを目的とする。
審査腹腔鏡により腹膜播種陽性または腹腔細胞診陽性を確認し、腹腔ポート
を留置する。21 日間を 1 コースとして S-1 80 mg/m2/day を 14 日間内服し、7
日間休薬する。第 1，8 日にパクリタキセル 50 mg/m2 を経静脈投与、20 mg/m2
を腹腔内投与する。本療法は腫瘍の進行が確認されるか、有害事象により継続
困難となるまで反復する。主要評価項目は有害事象発現状況、副次評価項目は
全生存期間、奏効割合および腹腔洗浄細胞診陰性化率とする。研究期間は 1 年、
登録症例数は 100 例を予定する。
【実施期間】
2016 年 10 月～2022 年 10 月予定
【予定症例数】
100 例（特例として 21 例の追加登録が承認された。）

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