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希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について（令和4年9月21日、薬生薬審発0921第1号） (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html |
| 出典情報 | 希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について（9／21付 通知）《厚生労働省》 |
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薬生薬審発0921第1号
令和4年9 月 21日
各都道府県衛生主管部 (局) 長 殿
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
（公 印 省 略 )
希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について
医薬品、 医療機器等の品質、 有効性及び安全性の確保等に関する法律 (昭和 35 年法律第 145 号) 第 77 条の5の規定に基づき、試験研究等の中止届が提出された医薬品について、 同法第 77 条の6第 1 項の規定に基づき下記1. の希少疾病用医薬品の指定を取り消し、また、同法第 77 条の2第 1 項の規定に基づき、下記2. について 希少疾病用医薬品として指定したので、通知する。
記
1 . 指定の取消し
(1)指 定 番 号 : (R2楽) 第464号
の
医 楽 品 名 。 称: Vestronidase alfa
予定される効能又は効果: ムコ多糖症 VII型
氏 名 又 は 名 称: アミカス・セラビピューティクス株式会社
2. 指定
(1 ) 指 定 番 与: (R2楽) 第4 6 4号
医 楽 品 の 名 称: Vestronidase alfa
予定される効能又は効果: ムコ多糖症 VI型
氏 名 文 は 名 称: Ultragenyx Japan 株式会社
(2 )指 定 番 号 : (R4薬) 第5 4 7号
医 楽 品 の 名 称 :1uspatercept
予定される効能又は効果 : 骨髄異形成症候群に伴う貸血
氏 名 文 は 名 称:ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社
令和4年9 月 21日
各都道府県衛生主管部 (局) 長 殿
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
（公 印 省 略 )
希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について
医薬品、 医療機器等の品質、 有効性及び安全性の確保等に関する法律 (昭和 35 年法律第 145 号) 第 77 条の5の規定に基づき、試験研究等の中止届が提出された医薬品について、 同法第 77 条の6第 1 項の規定に基づき下記1. の希少疾病用医薬品の指定を取り消し、また、同法第 77 条の2第 1 項の規定に基づき、下記2. について 希少疾病用医薬品として指定したので、通知する。
記
1 . 指定の取消し
(1)指 定 番 号 : (R2楽) 第464号
の
医 楽 品 名 。 称: Vestronidase alfa
予定される効能又は効果: ムコ多糖症 VII型
氏 名 又 は 名 称: アミカス・セラビピューティクス株式会社
2. 指定
(1 ) 指 定 番 与: (R2楽) 第4 6 4号
医 楽 品 の 名 称: Vestronidase alfa
予定される効能又は効果: ムコ多糖症 VI型
氏 名 文 は 名 称: Ultragenyx Japan 株式会社
(2 )指 定 番 号 : (R4薬) 第5 4 7号
医 楽 品 の 名 称 :1uspatercept
予定される効能又は効果 : 骨髄異形成症候群に伴う貸血
氏 名 文 は 名 称:ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社