再生医療等製品の取扱いについて
類別

ヒト細胞加工製品

二．ヒト体性幹細胞加工製品

一般的名称

ヒト羊膜基質使用ヒト（自己）口腔粘膜由来上皮細胞シート

収載希望者

ひろさき LI 株式会社

販売名

形状、成分、
分量等

承認区分
効能、効果
又は性能

サクラシー
（主構成体）患者自身より採取した口腔粘膜組織から分離した口腔粘膜上皮細胞
をヒト同種羊膜から作製した 羊膜基質上に播種・培養して製した口腔粘膜上
皮細胞シートを含む培養自己口腔粘膜上皮細胞シートパッケージ
（副構成体）医療機関において採取した自己口腔粘膜上皮 組織を運搬するため
の口腔粘膜組織輸送セット
新再生医療等製品（希少疾病用再生医療等製品）
角膜上皮幹細胞疲弊症における眼表面の癒着軽減
1. 本品の製造
患者の口腔内の頬粘膜部から、炎症等の病変がないことが確認できる部位の口
腔粘膜組織を直径 6 mm、2〜4 箇所から採取する。採取した口腔粘膜組織は、口
腔粘膜組織輸送セットを用いて製造業者に輸送する。

用法及び用量
又は使用方法

2. 本品の移植
眼表面の癒着を解除し、結膜瘢痕組織を可能な限り除去した後、口腔粘膜上皮
細胞シートを露出した眼表面に縫合して移植する。癒着の程度や範囲に応じて、
口腔粘膜上皮細胞シートを裁断した上で角膜部以外にも移植する。露出した眼表
面が口腔粘膜上皮細胞シートより大きい場合は、羊膜移植を行った後に口腔粘膜
上皮細胞シートを移植する。
3. 本品の移植後
必要に応じて、以下を行う。
・ 治療用コンタクトレンズを装用する。
・ 原疾患が眼類天疱瘡以外の場合には、シクロスポリンとして 1 日量 2〜
3mg/kg を術翌日から経口投与する。なお、症状により適宜増減する。
・ 原疾患が眼類天疱瘡の場合には、シクロスポリンとして 1 日量 2〜3mg/kg を
術翌日から経口投与及びシクロホスファミド（無水物換算）として 50mg を 1
日 1 回、術翌日から経口投与する。なお、症状により適宜増減する。

医療保険上の取扱い（案）
本品目については、審査報告書において、
「本品は口腔粘膜組織から分離した口腔粘膜 上皮細
胞をヒト同種羊膜から作製した羊膜基質上に播種・ 培養し眼表面に移植する製品である」とされ
ており、既収載の角膜上皮細胞をシート状に培養し眼表面に移植する再生医療等製品と同様に、
医療機器に類似した使用方法であることを踏まえ、医療機器の例により対応することとし、保険
医療材料等専門組織において償還価格について検討し、中央社会保険医療協議会総会において材
料価格基準への収載について審議することとしてはどうか。

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