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04【資料２】オミクロン株BA.4-5 対応コミナティRTU 筋注について (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_28434.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会（第3８回 10／7）《厚生労働省》 |
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Figure 4.
Neutralizing Antibodies Elicited by Immunization of
BNT162b2-Experienced Mice With Omicron BA.1 and BA.4/BA.5
Variant-modified Monovalent and Bivalent modRNA Vaccines as a 3rd Dose
Booster
（CTD 4.2.1.1.2 より引用）
（結論）
○
ヒトでの 2 価（起源株/オミクロン株 BA.4-5）ワクチンの臨床試験データは
得られていないが、現在得られている情報を踏まえると、
・ 有効性について、マウスの非臨床試験において 2 価（起源株/オミクロン
株 BA.4-5）ワクチンの変異株に対する免疫原性を評価した結果から、現在
流行しているオミクロン株 BA.5 を含む変異株に対して幅広い予防効果が
期待される。
・ 安全性について、既に承認されている 2 価（起源株/オミクロン株 BA.1）
ワクチンと同じオミクロン株系統である BA.4-5 の配列を用いたワクチン
であることを踏まえると、安全性に影響を及ぼす可能性は低いと考えられ
る。ただし、海外での使用実績等が蓄積されつつあり、最新情報を引き続
き注視する必要がある。
○
以上を踏まえ、ファイザー社の BA.4-5 対応ワクチンは品質・有効性・安全
性に重大な懸念はなく、承認して差し支えないと判断した。
以上
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Neutralizing Antibodies Elicited by Immunization of
BNT162b2-Experienced Mice With Omicron BA.1 and BA.4/BA.5
Variant-modified Monovalent and Bivalent modRNA Vaccines as a 3rd Dose
Booster
（CTD 4.2.1.1.2 より引用）
（結論）
○
ヒトでの 2 価（起源株/オミクロン株 BA.4-5）ワクチンの臨床試験データは
得られていないが、現在得られている情報を踏まえると、
・ 有効性について、マウスの非臨床試験において 2 価（起源株/オミクロン
株 BA.4-5）ワクチンの変異株に対する免疫原性を評価した結果から、現在
流行しているオミクロン株 BA.5 を含む変異株に対して幅広い予防効果が
期待される。
・ 安全性について、既に承認されている 2 価（起源株/オミクロン株 BA.1）
ワクチンと同じオミクロン株系統である BA.4-5 の配列を用いたワクチン
であることを踏まえると、安全性に影響を及ぼす可能性は低いと考えられ
る。ただし、海外での使用実績等が蓄積されつつあり、最新情報を引き続
き注視する必要がある。
○
以上を踏まえ、ファイザー社の BA.4-5 対応ワクチンは品質・有効性・安全
性に重大な懸念はなく、承認して差し支えないと判断した。
以上
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