先進医療総括報告書の指摘事項に対する回答２
先進医療技術名：マルチプレックス遺伝子パネル検査
2022 年 10 月 5 日
京都大学医学部附属病院・武藤 学

１．マルチプレックス遺伝子パネル検査でコンパニオン診断薬の置き換えが可能かど
うかを考察するために、マルチプレックス遺伝子パネル検査と、コンパニオン診断薬
の両方の検査を受けている患者さんがいらっしゃいましたら、遺伝子変異の結果の
一致率を示してください。
【回答】
今回実施した先進医療Ｂのプロトコルでは、個別のコンパニオン診断に関する
データ取得は規定しておりませんので、遺伝子変異の一致率に関する情報は持
ち合わせません。
一方、Foundation One CDx におけるコンパニオン診断の既承認品等との同等性に
関しては添付文書に記載されておりますので、そちらを参照していただければ
幸いです。（別添資料 6 ページ 7）同等性試験）
以上

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