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「使用上の注意」の改訂について（令和4年10月12日薬生安発1012第3号） (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html |
| 出典情報 | 「使用上の注意」の改訂について（10／12付 通知）《厚生労働省》 |
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別紙
【薬効分類】２１８ 高脂血症用剤
【医薬品名】ペマフィブラート
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂
（旧記載要領）】
下線は変更箇所
現行
禁忌
改訂案
禁忌
血清クレアチニン値が2.5mg/dL以上又はクレアチニンクリアラン （削除）
スが40mL/min未満の腎機能障害のある患者〔横紋筋融解症があら
われることがある。
〕
用法・用量に関連する使用上の注意
用法・用量に関連する使用上の注意
急激な腎機能の悪化を伴う横紋筋融解症があらわれることがある
急激な腎機能の悪化を伴う横紋筋融解症があらわれることがある
ので、投与にあたっては患者の腎機能を検査し、血清クレアチニ
ので、投与にあたっては患者の腎機能を検査し、eGFRが
ン値が2.5mg/dL以上の場合には投与を中止し、1.5mg/dL以上
30mL/min/1.73m2未満の場合は低用量から投与を開始するか、投
2.5mg/dL未満の場合は低用量から投与を開始するか、投与間隔を
与間隔を延長して使用すること。また、最大用量は1日0.2mgまで
延長して使用すること。
とする。
慎重投与
慎重投与
【薬効分類】２１８ 高脂血症用剤
【医薬品名】ペマフィブラート
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂
（旧記載要領）】
下線は変更箇所
現行
禁忌
改訂案
禁忌
血清クレアチニン値が2.5mg/dL以上又はクレアチニンクリアラン （削除）
スが40mL/min未満の腎機能障害のある患者〔横紋筋融解症があら
われることがある。
〕
用法・用量に関連する使用上の注意
用法・用量に関連する使用上の注意
急激な腎機能の悪化を伴う横紋筋融解症があらわれることがある
急激な腎機能の悪化を伴う横紋筋融解症があらわれることがある
ので、投与にあたっては患者の腎機能を検査し、血清クレアチニ
ので、投与にあたっては患者の腎機能を検査し、eGFRが
ン値が2.5mg/dL以上の場合には投与を中止し、1.5mg/dL以上
30mL/min/1.73m2未満の場合は低用量から投与を開始するか、投
2.5mg/dL未満の場合は低用量から投与を開始するか、投与間隔を
与間隔を延長して使用すること。また、最大用量は1日0.2mgまで
延長して使用すること。
とする。
慎重投与
慎重投与