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参考資料4-15 新型コロナウイルス感染症にかかる現状及び今後の対応について(令和2年度第1回安全技術調査会資料5-1) (2 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_28731.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会安全技術調査会(令和4年度第3回 10/25)《厚生労働省》 |
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<研究班(※)の検討結果(抜粋)>
・SARS-CoV-2 はエンべロップを持つ直径約 100nm の RNA ウイルスであり、分画製剤各製造所
においてはウイルス安全性を担保するために、適切なモデルウイルスの設定がなされ、製
剤の製造工程においてウイルスの低減化の対応が十分に図られている。
・なお、諸外国においては、新型コロナウイルス既感染者からの献血を一定の条件下で許可し
ているが、海外で得られた血漿を元に製造された血液製剤のうち、国内で流通しているも
のは、血漿分画製剤のみである。
2.新型コロナウイルス既感染者の献血制限について
現状
・新型コロナウイルス感染(または感染疑い)と診断された方からの献血は受け入れて
いない。
・献血血液を確保するため、ホームページやラブラッド等を通じた献血協力の依頼を行
っている。
今後の対応(案)
・再燃及び再再燃の事例の感染性に関する詳しい情報を収集し、供給量の状況も考慮し
た上で既感染者の献血制限について検討する。検討にあたっては、献血者の安全性を
確保する観点を考慮する。併せて、献血従事者の安全性確保の観点も考慮する。
・引き続き献血協力の依頼を行うなど、献血推進に取り組む。
<研究班(※)の検討結果(抜粋)>
・WHO ガイドラインでは①製剤の安全性、②採血所での献血者や採血事業従事者の安全性、①
及び②を踏まえた③安定供給の備えについて対応が述べられている。(再掲)
・供給体制が堅持できている現状では、COVID-19 回復者からの献血を至急考慮すべき状況で
はない。しかしながら、可能性の問題として、供給が厳しい状況が発生した場合において
は、COVID-19 回復者からの献血を可能とする条件を考えておくべき。
・WHOや海外の基準は、COVID-19 診断後、回復してPCR咽頭スワブで陰性が 2 回確認さ
れたか、症状が完全に回復して 28 日以降、とされているものが多いが、28 日以降に症状が
再燃し、咽頭スワブで陽転する事例が散見されることから、上記の基準はこれらのデータ
を踏まえると安全とは言えない。
・COVID-19 回復者の再エントリーの条件は今後、再燃及び再再燃の事例の感染性に関する詳
しい解析結果が出てから、供給量の状況と照らし合わせて検討すべきと考える。特に献血
血液の安全性のみならず献血における献血従事者や他の献血者の安全性を確保する観点か
らの考慮も必要である。
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・SARS-CoV-2 はエンべロップを持つ直径約 100nm の RNA ウイルスであり、分画製剤各製造所
においてはウイルス安全性を担保するために、適切なモデルウイルスの設定がなされ、製
剤の製造工程においてウイルスの低減化の対応が十分に図られている。
・なお、諸外国においては、新型コロナウイルス既感染者からの献血を一定の条件下で許可し
ているが、海外で得られた血漿を元に製造された血液製剤のうち、国内で流通しているも
のは、血漿分画製剤のみである。
2.新型コロナウイルス既感染者の献血制限について
現状
・新型コロナウイルス感染(または感染疑い)と診断された方からの献血は受け入れて
いない。
・献血血液を確保するため、ホームページやラブラッド等を通じた献血協力の依頼を行
っている。
今後の対応(案)
・再燃及び再再燃の事例の感染性に関する詳しい情報を収集し、供給量の状況も考慮し
た上で既感染者の献血制限について検討する。検討にあたっては、献血者の安全性を
確保する観点を考慮する。併せて、献血従事者の安全性確保の観点も考慮する。
・引き続き献血協力の依頼を行うなど、献血推進に取り組む。
<研究班(※)の検討結果(抜粋)>
・WHO ガイドラインでは①製剤の安全性、②採血所での献血者や採血事業従事者の安全性、①
及び②を踏まえた③安定供給の備えについて対応が述べられている。(再掲)
・供給体制が堅持できている現状では、COVID-19 回復者からの献血を至急考慮すべき状況で
はない。しかしながら、可能性の問題として、供給が厳しい状況が発生した場合において
は、COVID-19 回復者からの献血を可能とする条件を考えておくべき。
・WHOや海外の基準は、COVID-19 診断後、回復してPCR咽頭スワブで陰性が 2 回確認さ
れたか、症状が完全に回復して 28 日以降、とされているものが多いが、28 日以降に症状が
再燃し、咽頭スワブで陽転する事例が散見されることから、上記の基準はこれらのデータ
を踏まえると安全とは言えない。
・COVID-19 回復者の再エントリーの条件は今後、再燃及び再再燃の事例の感染性に関する詳
しい解析結果が出てから、供給量の状況と照らし合わせて検討すべきと考える。特に献血
血液の安全性のみならず献血における献血従事者や他の献血者の安全性を確保する観点か
らの考慮も必要である。
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