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参考資料4-16 血液製剤のSARS-CoV-2に関するウイルス安全性について(令和2年度第1回安全技術調査会資料5-2) (2 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_28731.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会安全技術調査会(令和4年度第3回 10/25)《厚生労働省》 |
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染拡大の状況下では医療機関での不急な手術等の延期等により、日赤の予定供給量の
92~93%で推移した。緊急事態宣言解除後の現在では 102%程度であり、今後もし国内
で、一定程度、感染が広がっても、供給は理論上可能とした。
WHO ガイドラインでは、血液の供給不足を懸念し、COVID-19 回復者からの献血を
一定期間経過後に再エントリーを可能としている。
研究班からのコメント:供給体制が堅持できている現状では、COVID-19 回復者から
の献血を至急考慮すべき状況ではない。しかしながら、可能性の問題として、供給が厳
しい状況が発生した場合においては、COVID-19 回復者からの献血を可能とする条件
を考えておくべき。
「血漿分画製剤の安全性について」
SARS-CoV-2 はエンべロップを持つ直径約 100nm の RNA ウイルスであり、分画製剤
各製造所においてはウイルス安全性を担保するために、適切なモデルウイルスの設定
がなされ、製剤の製造工程においてウイルスの低減化の対応が十分に図られているこ
とを確認した。
なお、諸外国においては、新型コロナウイルス既感染者からの献血を一定の条件下で許
可しているが、海外で得られた血漿を元に製造された血液製剤のうち、国内で流通して
いるものは、血漿分画製剤のみである。
「新型コロナウイルス既感染者の献血制限について」
前項の「輸血用血液製剤の安全性について」の③安定供給の備えについての日赤の対応
は、現状 COVID-19 回復者の献血制限の解除の必要性はないとの立場であるが、研究
班として献血制限の解除の必要性について検討した。
WHOや海外の基準は、COVID-19 診断後、回復してPCR咽頭スワブで陰性が 2 回
確認されたか、症状が完全に回復して 28 日以降、とされているものが多いが、28 日以
降に症状が再燃し、咽頭スワブで陽転する事例が散見されることから、上記の基準はこ
れらのデータを踏まえると安全とは言えない。
研究班からのコメント:COVID-19 回復者の再エントリーの条件は今後、再燃及び再
再燃の事例の感染性に関する詳しい解析結果が出てから、供給量の状況と照らし合わ
せて検討すべきと考える。特に献血血液の安全性のみならず献血における献血従事者
や他の献血者の安全性を確保する観点からの考慮も必要である。
以上
2
92~93%で推移した。緊急事態宣言解除後の現在では 102%程度であり、今後もし国内
で、一定程度、感染が広がっても、供給は理論上可能とした。
WHO ガイドラインでは、血液の供給不足を懸念し、COVID-19 回復者からの献血を
一定期間経過後に再エントリーを可能としている。
研究班からのコメント:供給体制が堅持できている現状では、COVID-19 回復者から
の献血を至急考慮すべき状況ではない。しかしながら、可能性の問題として、供給が厳
しい状況が発生した場合においては、COVID-19 回復者からの献血を可能とする条件
を考えておくべき。
「血漿分画製剤の安全性について」
SARS-CoV-2 はエンべロップを持つ直径約 100nm の RNA ウイルスであり、分画製剤
各製造所においてはウイルス安全性を担保するために、適切なモデルウイルスの設定
がなされ、製剤の製造工程においてウイルスの低減化の対応が十分に図られているこ
とを確認した。
なお、諸外国においては、新型コロナウイルス既感染者からの献血を一定の条件下で許
可しているが、海外で得られた血漿を元に製造された血液製剤のうち、国内で流通して
いるものは、血漿分画製剤のみである。
「新型コロナウイルス既感染者の献血制限について」
前項の「輸血用血液製剤の安全性について」の③安定供給の備えについての日赤の対応
は、現状 COVID-19 回復者の献血制限の解除の必要性はないとの立場であるが、研究
班として献血制限の解除の必要性について検討した。
WHOや海外の基準は、COVID-19 診断後、回復してPCR咽頭スワブで陰性が 2 回
確認されたか、症状が完全に回復して 28 日以降、とされているものが多いが、28 日以
降に症状が再燃し、咽頭スワブで陽転する事例が散見されることから、上記の基準はこ
れらのデータを踏まえると安全とは言えない。
研究班からのコメント:COVID-19 回復者の再エントリーの条件は今後、再燃及び再
再燃の事例の感染性に関する詳しい解析結果が出てから、供給量の状況と照らし合わ
せて検討すべきと考える。特に献血血液の安全性のみならず献血における献血従事者
や他の献血者の安全性を確保する観点からの考慮も必要である。
以上
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