事務連絡
令和４年９月１日

各都道府県衛生主管部（局）

御中

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課
厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課

アモキサピン製剤におけるニトロソアミン類の検出への対応について

今般、アモキサピン製剤の製造販売業者から、同製剤中においてニトロソアミン類に分類される化学物質（Ｎ-ニトロソアモキサピン）が検出された旨の報告がありました。
下記の事項について、ご了知いただきますようお願いいたします。

記

１．Ｎ-ニトロソアモキサピンについて
Ｎ-ニトロソアモキサピンは、アモキサピン製剤の有効成分がニトロソ化することにより生成すると考えられています。一般的に、ニトロソアミン類は発がん性を有する可能性がありますが、Ｎ-ニトロソアモキサピンが発がん性を有するかは不明です。Ｎ-ニトロソアモキサピン生成の詳細な原因については、現在、製造販売業者により調査が進められているところです。

２．アモキサピン製剤を服用している方等への対応について
アモキサピン製剤の製造販売業者は、同剤の急激な減量又は服用の中止により離脱症状があらわれることがあること、一方で、Ｎ-ニトロソアモキサピンによる発がんリスクを完全に否定することはできないことを踏まえ、一定の経過