中 医 協
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公知申請とされた適応外薬の保険適用について

１．適応外薬 の保 険適用を迅速 に 行う観点から 、薬 事・食品衛生 審議 会
の事前評価が終了した適応外薬については、当該評価が終了した段
階で、薬事承認を待たずに保険適用することとしているところ（別
添）。
２．以下 の適応外 薬の適応につ い ては、令 和４年１ ０月３１日の 薬 食審
医薬品第二部会における事前評価が終了し、公知申請して差し支え
ないとされ、 同 日付で保険適 用 された。
一般的名称

オキサリプラチン

フルオロウラシル

販売名【会社名】

新たに保険適用が認められた適応等

エル プ ラッ ト 点滴 静注 液
50mg、同 点 滴 静 注 液 100mg、同
点 滴 静 注 液 200mg
【株式会社ヤクルト本社】

＜用法・用量の変更＞
「 治 癒 切 除 不 能 な 胃 癌 」に 対 す る 用
法・用量の変更

5-FU 注 250mg、 同 注 1000mg
【協和キリン株式会社】

アイ ソ ボリ ン 点滴 静注 用
レボホリナートカル
25mg、 同 点 滴 静 注 用 100mg
シウム
【ファイザー株式会社】

＜適応の追加＞
治 癒 切 除 不 能 な 進 行・再 発 の 胃 癌 に
対 す る レ ボ ホ リ ナ ー ト・フ ル オ ロ ウ
ラシル持続静注併用療法
＜適応の追加＞
治 癒 切 除 不 能 な 進 行・再 発 の 胃 癌 に
対するフルオロウラシルの抗腫瘍
効果の増強

（参考）

○

適応外薬の「公知申請への該当性に係る報告書」等については、厚生労働省
及び医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）のホームページに公表されている。
http://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/reviewinformation/p-drugs/0017.html

○

上記資料に基づいて各患者の症状に応じ適切に使用されることが必要。

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