2022年7月11日

厚生労働省 保険局長
伊原 和人 殿
一般社団法人 日本骨代謝学 8
理事長 福本 ー

アバロパラチド酢酸塩製剤の在宅自己注射指導管理料適用に 2 る
要望書

骨粗表症は、骨の脆弱性が増大し骨折の危険が増大する疾患です。 骨粗閑症

る骨折は、とりわけ高齢者の ADL や QOL の大幅な低下や生命予後の悪化を
引き起こします。 特に、大朋骨近位部骨折は寝たきりの大きな要因となるた
め、骨密度が著しく低下している、あるいはすでに骨折の既往があるなど「骨
折の危険性の高い」状態の患者に対しては、この状態を早期に脱し、骨折リス
クを回避する治療が求められます。

新規の骨組凌症治療剤であるアバロパラチド酢酸塩製天は、主に骨芽細胞に
発現する PTH受容体を介して骨形成を促進させる楽剤です。臨床において、本
剤は治療開始早期から腰椎および大有骨近位部の骨密度を増加させるととも
に、椎体骨折および非椎体朋折を抑制 します。 米国では 2017 年より在宅自己
注射による治療剤として使用されており、米国内分泌学会の薬物治療ガイドラ
インにおいては、本邦で使用されている既存の骨形成促進剤と同様、「High-
Very High risk」 患者の治療選択肢の一つとして位置づけられております。 日
本では、「和骨折の危険性の高い骨粗衣症」の適応で 2021 年に承認されており、
その発売が待たれています。

本剤の投与対象となる患者は、「骨折の危険性の高い」状態を早期に脱する
治療が必要な高齢患者です。本剤の用法は毎日の皮下投与でもあるため、来院に
よる注射が必要な場合、患者に対して身体的に大きな負担を強いることとな
り、それにより患者の治療継続意欲の低下を招くことで十分な治療効果を上げ
られなくなるおそれがあります。 さらに、本剤の投与期間は 18 か月間を超え
られず再投与もできないため、この一定期間、治療を継続できる環境が重要と
考えられます。また、新型コロナウイルス感染症が葛延している現在、本剤の
投与対象となる高齢患者が毎日通院することは、感染リスクの観点からも望ま
しくありません。

なお、上述の通り本剤は米国において既に在宅自己注射製剤として使用され
ておりますが、安全性に大きな問題は論められておりません。また、日本の臨
床試験は自己注射にて実施されており、自己注射による投与に特段の問題はな
いことが確認されています。

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