2022 年 1 月 25 日
厚生労働大臣
後朋 茂之 殿
一般社団法人 日本豆請等人和

代表理事 平田幸販則避四
れてでー
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フレマネズマブ (商品名 : アジョビビ皮下注 225mg オートインジェクター (大塚製薬株式会社開発)) の
在宅自己注射保険適用の要望書

片頭痛は、 悪心・嘱吐・光過敏・音過敏などの随伴症状を伴う頭痛発作を繰り返すことで、 患者の日常
生活に大きな支障をきたす疾患であり、その支障度は腰痛に次いで 2 番目に大きいことが知られていま
す。これまで片頭痛の病態は明らかにされておりませんでしたが、 近年、 片頭痛の発症にはカルシトニン
遺伝子関連ベプチド (Caleitonin Gene-Related Peptidei CGRP) が深く関与していることが報告された
ことから、CGRP を標的とした片頭痛の予防楽としてフレマネズマブプ (本剤) は開発され、欧米に続き
昨年本邦でも上市されました。

片頭痛の治療法には、トリプタン製剤や NSAIDs などにより頭痛発作時に症状を抑える急性期治療と、
カルシウム抗薬やの抗てんかん薬などにより頭痛発作の発症を抑制する予防治療があります。 予防治療
のゴールの一つに、生活機能の向上と生活への支障度の軽減がございますが、これら内服の予防薬は毎
日服用を継続する必要があるため、高い服薬アデアドヒアランスが期待でき、かつ安全に使用できる薬剤が
望まれていました。本剤は、半減期が約 30 日でやるために投与顔度は少なくかつ重篤な副作用も少ない
ことから、アドヒアランスの向上ならびに安全性の高い薬物療法として期待され、既に実除床にて片頭
痛患者の発作発症抑制に頁献しています。

本剤は CGRP に対して選択的に結合 し、その CGRP 受容体への結合を阻止することで三叉神経系の活
性化を抑制 し片頭痛発作を抑えると考えられています。片頭痛発作の発症機座に基づいた本剤の薬理作
用により、日本と韓国で実施された国際共同第世相試験において、反復性片頭痛及び慢性片頭痛
いずれの患者に対してもプラセボ和群より有意に片頭痛発作を抑制することが示されました。安全性につ
いても、主な有害事象は注射部位反応であり、重篤な有害事象は認められませんでした。

本剤は 4 週間に 1 回、もしくは 12 週間に 1 回投与する皮下注射製剤であり、此承認の米国・EU では
片頭痛患者への在宅自己注射が認められており、患者の更なるアドヒアランスの向上に貢献しています。
本邦の刻頭痛有病割合は 15 歳以上の人口の 8.4%で、20 歳代から 40 歳代に多いことが報告されていま
す。 また、 頭痛専門医が偏在していることから、片頭痛患者はよりよい治療を求めて遠方から数時間かけ
て頭痛専門医を受診している現実もちります。 これら働き盛りの患者が長期間継続して 4 週間ごとに外
来通院することは仕事や学業も含めた日常生活の質の低下につながる可能性がありますが、在宅自己注
射という選択肢があることで、 受診やその付き添いにかかる時間的・身体的・費用的負担を軽減すること
ができ、アドヒアランスの向上ならびに日常生活の質の改善にもつながることが期待されます。さらに
患者の好みやライフスタイルに合わせて、人外来受診時に 12 週間に 1 回の投与 (3本注射) とするか在宅
で 4 週間に 1 回 1本ずつ投与するかを選ことができ、愚者の治療への参加による満足度の向上や治療