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資料１－４－３ 新型コロナワクチン接種後のアナフィラキシー疑いとして報告された事例の概要（バキスゼブリア筋注） (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00055.html |
| 出典情報 | 第 88 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会、令和４年度第 18 回薬事・食品衛生審 議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（11／11）《厚生労働省》 |
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【別紙１】
新型コロナワクチン接種後のアナフィラキシー疑いとして製造販売業者から報告された事例の一覧
（バキスゼブリア筋注、アストラゼネカ株式会社）
（令和3年8月3日から令和4年10月9日までの報告分）
※評価記号
α：「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったことが否定できない症例
β：「ワクチンと症状名との因果関係が認められないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったとは認められない症例
γ：「情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係が評価できないもの」
情報が十分でない、使用目的又は方法が適正でない等のためワクチン接種と事象発現との因果関係の評価ができない症例
注：「No」は、全新型コロナワクチンに係る副反応疑い報告（製造販売業者からの報告）の通番。
$
No
年齢
性別
接種日
発生日
$
接種から
発生までの
日数
ワクチン名
25710 39歳 女性
2021/09/16
2021/09/16
0 バキスゼブリア筋注
25713 58歳 男性
2021/10/09
2021/10/09
0 バキスゼブリア筋注
2021/10/20
アストラゼネ
カ
アストラゼネ
カ
ロット番号 接種回数
D017A
1回目
D016A
1回目
症状名（PT名）
基礎疾患等
食物アレルギー
アトピー性皮膚炎;
喘息;
湿疹
アナフィラキシー（アナフィラキシー反
応）
アナフィラキシー（アナフィラキシー反
応）
過換気（過換気）
2021/10/20
25714 47歳 男性
2022年10月9日現在
製造販売業者
2021/10/20
0 バキスゼブリア筋注
2021/10/20
アストラゼネ
カ
D017A
2回目
報告なし
アナフィラキシー（アナフィラキシー反
応）
呼吸障害・呼吸不全（呼吸窮迫）
転帰日
未記入
転帰内容
専門家の
因果関係評価
専門家の評価PT
専門家の
ブライトン分類レ
ベル
軽快
アナフィラキシー反応
γ
4
2021/10/09
回復
アナフィラキシー反応
γ
4
未記入
不明
未記入
軽快
アナフィラキシー反応
γ
4
未記入
軽快
未記入
軽快
アナフィラキシー反応
γ
4
2021/12/19
回復
アナフィラキシー反応
γ
4
未記入
軽快
アナフィラキシー反応
γ
4
専門家の意見
備考
うつ病;
化学物質アレルギー;
25716 49歳 女性
2021/11/08
2021/11/08
0 バキスゼブリア筋注
アストラゼネ
カ
脂質異常症;
D017A
2回目
薬物過敏症;
造影剤アレルギー;
アナフィラキシー（アナフィラキシー反
応）
食物アレルギー;
高血圧
25720 25歳 女性
2021/12/18
2021/12/18
0 バキスゼブリア筋注
2021/09/24
25723 51歳 女性
0 バキスゼブリア筋注
2021/09/24
不明
不明
バキスゼブリア筋注
アストラゼネ
カ
アストラゼネ
カ
アストラゼネ
カ
N005A
2回目
D016A
1回目
報告なし
2回目
応）
アナフィラキシー（アナフィラキシー反
報告なし
不明
アナフィラキシー（アナフィラキシー反
応）
アナフィラキシー（アナフィラキシー反
応）
※予防接種後副反応疑い報告書の別紙様式１の報告基準に記載のある症状（「その他の反応」は除く。）について、報告状況をもとに集計を行った。アナフィラキシーは、接種開始日（コミナティ筋注：令和３年２月17日、スパイクバックス筋注：令和３年５月22日、バキスゼブリア筋注：令和３年８月３日、コミナティ筋注５〜11歳用：令和４年２月21日、ヌバキ
ソビッド筋注：令和４年５月25日）以降の累計報告件数。TTSは、いずれのワクチンも令和３年８月３日以降に第一報の報告がなされたものの累計件数。心筋炎及び心膜炎は、いずれのワクチンも令和３年12月６日以降に第一報の報告がなされたものの累計件数。
※集計対象のMedDRA PT（ver.25.0）は以下のとおり。
アナフィラキシー：アナフィラキシーショック、アナフィラキシー様ショック、アナフィラキシー反応、アナフィラキシー様反応
心筋炎：免疫性心筋炎、好酸球性心筋炎、巨細胞性心筋炎、心筋炎、自己免疫性心筋炎、心筋心膜炎
心膜炎：心膜炎、胸膜心膜炎、自己免疫性心膜炎
TTSは、MedDRA （ver.25.0）にて、TTS関連事象を集計。
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新型コロナワクチン接種後のアナフィラキシー疑いとして製造販売業者から報告された事例の一覧
（バキスゼブリア筋注、アストラゼネカ株式会社）
（令和3年8月3日から令和4年10月9日までの報告分）
※評価記号
α：「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったことが否定できない症例
β：「ワクチンと症状名との因果関係が認められないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったとは認められない症例
γ：「情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係が評価できないもの」
情報が十分でない、使用目的又は方法が適正でない等のためワクチン接種と事象発現との因果関係の評価ができない症例
注：「No」は、全新型コロナワクチンに係る副反応疑い報告（製造販売業者からの報告）の通番。
$
No
年齢
性別
接種日
発生日
$
接種から
発生までの
日数
ワクチン名
25710 39歳 女性
2021/09/16
2021/09/16
0 バキスゼブリア筋注
25713 58歳 男性
2021/10/09
2021/10/09
0 バキスゼブリア筋注
2021/10/20
アストラゼネ
カ
アストラゼネ
カ
ロット番号 接種回数
D017A
1回目
D016A
1回目
症状名（PT名）
基礎疾患等
食物アレルギー
アトピー性皮膚炎;
喘息;
湿疹
アナフィラキシー（アナフィラキシー反
応）
アナフィラキシー（アナフィラキシー反
応）
過換気（過換気）
2021/10/20
25714 47歳 男性
2022年10月9日現在
製造販売業者
2021/10/20
0 バキスゼブリア筋注
2021/10/20
アストラゼネ
カ
D017A
2回目
報告なし
アナフィラキシー（アナフィラキシー反
応）
呼吸障害・呼吸不全（呼吸窮迫）
転帰日
未記入
転帰内容
専門家の
因果関係評価
専門家の評価PT
専門家の
ブライトン分類レ
ベル
軽快
アナフィラキシー反応
γ
4
2021/10/09
回復
アナフィラキシー反応
γ
4
未記入
不明
未記入
軽快
アナフィラキシー反応
γ
4
未記入
軽快
未記入
軽快
アナフィラキシー反応
γ
4
2021/12/19
回復
アナフィラキシー反応
γ
4
未記入
軽快
アナフィラキシー反応
γ
4
専門家の意見
備考
うつ病;
化学物質アレルギー;
25716 49歳 女性
2021/11/08
2021/11/08
0 バキスゼブリア筋注
アストラゼネ
カ
脂質異常症;
D017A
2回目
薬物過敏症;
造影剤アレルギー;
アナフィラキシー（アナフィラキシー反
応）
食物アレルギー;
高血圧
25720 25歳 女性
2021/12/18
2021/12/18
0 バキスゼブリア筋注
2021/09/24
25723 51歳 女性
0 バキスゼブリア筋注
2021/09/24
不明
不明
バキスゼブリア筋注
アストラゼネ
カ
アストラゼネ
カ
アストラゼネ
カ
N005A
2回目
D016A
1回目
報告なし
2回目
応）
アナフィラキシー（アナフィラキシー反
報告なし
不明
アナフィラキシー（アナフィラキシー反
応）
アナフィラキシー（アナフィラキシー反
応）
※予防接種後副反応疑い報告書の別紙様式１の報告基準に記載のある症状（「その他の反応」は除く。）について、報告状況をもとに集計を行った。アナフィラキシーは、接種開始日（コミナティ筋注：令和３年２月17日、スパイクバックス筋注：令和３年５月22日、バキスゼブリア筋注：令和３年８月３日、コミナティ筋注５〜11歳用：令和４年２月21日、ヌバキ
ソビッド筋注：令和４年５月25日）以降の累計報告件数。TTSは、いずれのワクチンも令和３年８月３日以降に第一報の報告がなされたものの累計件数。心筋炎及び心膜炎は、いずれのワクチンも令和３年12月６日以降に第一報の報告がなされたものの累計件数。
※集計対象のMedDRA PT（ver.25.0）は以下のとおり。
アナフィラキシー：アナフィラキシーショック、アナフィラキシー様ショック、アナフィラキシー反応、アナフィラキシー様反応
心筋炎：免疫性心筋炎、好酸球性心筋炎、巨細胞性心筋炎、心筋炎、自己免疫性心筋炎、心筋心膜炎
心膜炎：心膜炎、胸膜心膜炎、自己免疫性心膜炎
TTSは、MedDRA （ver.25.0）にて、TTS関連事象を集計。
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