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資料１－６－３ 新型コロナワクチン接種後の心筋炎又は心膜炎疑いとして報告された事例の概要(コミナティ筋注5～11歳用） (16 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00055.html |
| 出典情報 | 第 88 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会、令和４年度第 18 回薬事・食品衛生審 議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（11／11）《厚生労働省》 |
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【別紙１】
新型コロナワクチン接種後の心筋炎疑いとして製造販売業者から報告された事例の一覧
（コミナティ筋注５〜11歳用、ファイザー株式会社）
（令和4年2月21日から令和4年10月9日までの報告分）
※評価記号
α：「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったことが否定できない症例
β：「ワクチンと症状名との因果関係が認められないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったとは認められない症例
γ：「情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係が評価できないもの」
情報が十分でない、使用目的又は方法が適正でない等のためワクチン接種と事象発現との因果関係の評価ができない症例
注：「No」は、全新型コロナワクチンに係る副反応疑い報告（製造販売業者からの報告）の通番。
$
No
年齢
性別
接種日
発生日
$
接種から
発生までの
日数
ワクチン名
2022年10月9日現在
製造販売業者
ロット番号
接種回数
転帰日
転帰内容
専門家の
因果関係評価
専門家の評価PT
専門家の
ブライトン分類レ
ベル
専門家の意見
備考
ウイルス性咽頭炎（ウイルス性咽頭炎）
無力症（無力症）
未記入
不明
未記入
不明
未記入
不明
未記入
不明
未記入
不明
未記入
不明
未記入
不明
未記入
不明
ワクチン投与後に心エコー検査にて心機能低下の所
未記入
不明
見が認められているものの、心機能低下の原因とし
未記入
不明
未記入
不明
未記入
不明
未記入
軽快
未記入
軽快
未記入
軽快
見は認められているものの、心膜炎が示唆されると
未記入
軽快
する客観的な情報（例えば、冠動脈造影ないし心臓
未記入
軽快
CT等にて冠動脈には異常が認められないなど）が
未記入
軽快
不足している。
未記入
軽快
未記入
軽快
未記入
軽快
未記入
軽快
未記入
軽快
未記入
回復
未記入
回復
心筋炎（心筋炎）
未記入
不明
関節痛（関節痛）
2022/04/07
回復
胸痛（胸痛）
胸痛（胸痛）
2022/03/14
口腔咽頭痛（口腔咽頭痛）
2022/03/17
咽頭紅斑（咽頭紅斑）
未記入
咽頭腫脹（咽頭腫脹）
2022/03/16
トロポニンＴ増加（トロポニンＴ増加）
未記入
心電図ＳＴ部分上昇（心電図ＳＴ部分上
未記入
昇）
未記入
トロポニンＩ増加（トロポニンＩ増加）
未記入
フィブリンＤダイマー増加（フィブリン
未記入
Ｄダイマー増加）
未記入
2022/03/13
未記入
腹痛（腹痛）
2022/03/17
25754 7歳 男性
症状名（PT名）
基礎疾患等
2022/03/18
1 コミナティ筋注５〜11歳用
ファイザー
FN5988
1回目
ＣＯＶＩＤ−１９
2022/03/14
栄養状態異常（栄養状態異常）
心筋症（心筋症）
咳嗽（咳嗽）
2022/03/18
心拡大（心拡大）
2022/03/18
心電図異常（心電図異常）
2022/03/18
トロポニン増加（トロポニン増加）
2022/03/17
食欲減退（食欲減退）
2022/03/15
下痢・軟便（下痢）
2022/03/14
悪心・嘔吐（嘔吐）
2022/03/18
血中クレアチンホスホキナーゼ増加（血
2022/03/14
中クレアチンホスホキナーゼ増加）
2022/03/14
倦怠感（倦怠感）
2022/03/14
発熱（発熱）
2022/03/14
心筋炎（心筋炎）
て、心筋炎が示唆されるとする客観的な情報（例え
ば、心臓MRIにおいての心筋炎に特徴的な所見や、
心筋炎
γ
4
心膜炎
γ
4
冠動脈造影ないし心臓CT等にて冠動脈には異常が
認められないなど）が不足している。心膜炎につい
ても、心電図で一部誘導のST上昇を含めた異常所
心膜炎（心膜炎）
右脚ブロック（右脚ブロック）
2022/03/29
2022/03/29
25775 11歳 男性
2022/03/28
2022/03/28
胸痛を認めているのみで、心筋炎を疑う所見である
トロポニンや心エコー所見の異常が見られていな
2022/03/29
回復
脳性ナトリウム利尿ペプチド前駆体Ｎ端 2022/04/07
回復
2022/03/29
フラグメント増加（脳性ナトリウム利尿 2022/04/07
回復
ら、心筋炎との因果関係は評価することは困難であ
2022/03/28
ペプチド前駆体Ｎ端フラグメント増加） 2022/04/05
回復
ると考える。
0 コミナティ筋注５〜11歳用
2022/03/29
ファイザー
不明
2回目
報告なし
心筋炎
γ
4
い。その他、心筋炎を示唆する検査所見が記載され
ていなく、心筋炎が生じたと判断できない。以上か
発熱（発熱）
心筋炎と診断するには、情報が少なく困難である。
また、心筋炎は市中感染症などを契機として自然発
生することが知られている疾患であり、ワクチンに
25778
不明
未記入
不明
コミナティ筋注５〜11歳用
ファイザー
不明
1回目
ＣＯＶＩＤ−１９
心筋炎（心筋炎）
未記入
不明
心筋炎
γ
4
よる心筋炎なのか、ワクチンとは関係の無い自然発
生した心筋炎なのかを判別することは困難である。
以上から、ワクチンとの因果関係を有と判断するこ
とはできないと考えた。
心不全;
25783 11歳 男性
2022/03/16
2022/04/05
心筋炎;
Native T1 mappingのほうが T2 mapping やLGEよ
心筋炎（心筋炎）
未記入
軽快
疼痛（疼痛）
未記入
軽快
心肺停止（心肺停止）
未記入
死亡
心筋炎（心筋炎）
未記入
死亡
急性心不全（急性心不全）
未記入
死亡
呼吸障害・呼吸不全（呼吸不全）
未記入
死亡
チアノーゼ（チアノーゼ）
未記入
死亡
血圧低下（血圧低下）
未記入
死亡
徐脈（心拍数減少¦徐脈）
未記入
死亡
血圧測定不能（血圧測定不能）
未記入
死亡
無力症（無力症）
未記入
不明
り、出生直後から人工呼吸器管理および脳性麻痺で
多汗症（多汗症）
未記入
不明
長期入院中の重症症例であり、ワクチン接種に関係
頻脈（頻脈）
未記入
不明
なく呼吸不全をきたして心肺停止となった可能性も
2022/04/29
動悸（動悸）
未記入
不明
考えられる。
2022/04/29
冷汗（冷汗）
未記入
不明
2022/04/29
疲労（疲労）
未記入
不明
2022/04/29
倦怠感（倦怠感）
未記入
不明
心筋炎（心筋炎）
未記入
不明
呼吸障害・呼吸不全（呼吸困難）
未記入
不明
胸部不快感（胸部不快感）
未記入
不明
胸痛（胸痛）
2022/05/31
回復
未熟児網膜症;
心筋炎（心筋炎）
未記入
軽快
栄養補給障害;
発熱（発熱）
未記入
軽快
2022/03/16
0 コミナティ筋注５〜11歳用
ファイザー
FN5988
1回目
房室ブロック;
状態悪化;
心筋炎
γ
1
り感度が高いことが知られており、心筋炎と診断し
てよい。
駆出率減少
2022/04/30
2022/04/29
未記入
2022/04/30
2022/04/30
レスピレータ依存;
2022/04/30
低酸素性虚血性脳症;
2022/04/30
25806 11歳 女性
2022/04/28
2022/04/30
1 コミナティ筋注５〜11歳用
ファイザー
FN5988
2回目
2022/04/29
新生児仮死;
知的能力障害;
脳性麻痺;
2022/04/29
運動機能障害
2022/04/29
2022/05/28
25853 10歳 男性
2022/05/26
2022/05/27
2022/05/27
1 コミナティ筋注５〜11歳用
ファイザー
FN5988
2回目
報告なし
2022/05/27
心肺停止の原因として、心筋炎と診断するための情
報がなく、心筋炎のブライトン分類はレベル4と考
えられる。また、心不全についても診断するための
客観的な情報はない。情報が限られているものの、
心筋炎
γ
4
出生時重症新生児仮死、低酸素性虚血性脳症によ
心筋炎を示唆する客観的な情報（例えば、心臓
心筋炎
γ
4
MRI、病理組織学的検査所見や心筋バイオマーカー
の上昇など）が不足している。
低出生体重児;
先天性甲状腺機能低下症;
外科手術;
好酸球増加症;
早産児;
25872 7歳 男性
2022/06/21
2022/06/24
2022/06/22
1 コミナティ筋注５〜11歳用
ファイザー
FP0362
2回目
症状、血液検査所見の記載のみで、心電図や心エ
心筋炎
γ
気管支肺異形成症;
4
コー、心MRI等の情報はなく、心筋炎かどうか判断
できない。
腎尿細管機能障害;
骨折;
骨減少症;
鼡径ヘルニア
※予防接種後副反応疑い報告書の別紙様式１の報告基準に記載のある症状（「その他の反応」は除く。）について、報告状況をもとに集計を行った。アナフィラキシーは、接種開始日（コミナティ筋注：令和３年２月17日、スパイクバックス筋注：令和３年５月22日、バキスゼブリア筋注：令和３年８月３日、コミナティ筋注５〜11歳用：令和４年２月21日、ヌバキソ
ビッド筋注：令和４年５月25日）以降の累計報告件数。TTSは、いずれのワクチンも令和３年８月３日以降に第一報の報告がなされたものの累計件数。心筋炎及び心膜炎は、いずれのワクチンも令和３年12月６日以降に第一報の報告がなされたものの累計件数。
※集計対象のMedDRA PT（ver.25.0）は以下のとおり。
アナフィラキシー：アナフィラキシーショック、アナフィラキシー様ショック、アナフィラキシー反応、アナフィラキシー様反応
心筋炎：免疫性心筋炎、好酸球性心筋炎、巨細胞性心筋炎、心筋炎、自己免疫性心筋炎、心筋心膜炎
心膜炎：心膜炎、胸膜心膜炎、自己免疫性心膜炎
TTSは、MedDRA （ver.25.0）にて、TTS関連事象を集計。
※コミナティ筋注の追加免疫に係る副反応疑い事例（2/1以降に新規又は追加報告されたものを除く。）においては、症状に対するMedDRA PTに加え、追加免疫であることを明確化するため「免疫」が報告されている。したがって、「免疫」は副反応疑い事例ではない。
注：集計対象期間以降に心筋炎疑い事例として報告される予定。
16
新型コロナワクチン接種後の心筋炎疑いとして製造販売業者から報告された事例の一覧
（コミナティ筋注５〜11歳用、ファイザー株式会社）
（令和4年2月21日から令和4年10月9日までの報告分）
※評価記号
α：「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったことが否定できない症例
β：「ワクチンと症状名との因果関係が認められないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったとは認められない症例
γ：「情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係が評価できないもの」
情報が十分でない、使用目的又は方法が適正でない等のためワクチン接種と事象発現との因果関係の評価ができない症例
注：「No」は、全新型コロナワクチンに係る副反応疑い報告（製造販売業者からの報告）の通番。
$
No
年齢
性別
接種日
発生日
$
接種から
発生までの
日数
ワクチン名
2022年10月9日現在
製造販売業者
ロット番号
接種回数
転帰日
転帰内容
専門家の
因果関係評価
専門家の評価PT
専門家の
ブライトン分類レ
ベル
専門家の意見
備考
ウイルス性咽頭炎（ウイルス性咽頭炎）
無力症（無力症）
未記入
不明
未記入
不明
未記入
不明
未記入
不明
未記入
不明
未記入
不明
未記入
不明
未記入
不明
ワクチン投与後に心エコー検査にて心機能低下の所
未記入
不明
見が認められているものの、心機能低下の原因とし
未記入
不明
未記入
不明
未記入
不明
未記入
軽快
未記入
軽快
未記入
軽快
見は認められているものの、心膜炎が示唆されると
未記入
軽快
する客観的な情報（例えば、冠動脈造影ないし心臓
未記入
軽快
CT等にて冠動脈には異常が認められないなど）が
未記入
軽快
不足している。
未記入
軽快
未記入
軽快
未記入
軽快
未記入
軽快
未記入
軽快
未記入
回復
未記入
回復
心筋炎（心筋炎）
未記入
不明
関節痛（関節痛）
2022/04/07
回復
胸痛（胸痛）
胸痛（胸痛）
2022/03/14
口腔咽頭痛（口腔咽頭痛）
2022/03/17
咽頭紅斑（咽頭紅斑）
未記入
咽頭腫脹（咽頭腫脹）
2022/03/16
トロポニンＴ増加（トロポニンＴ増加）
未記入
心電図ＳＴ部分上昇（心電図ＳＴ部分上
未記入
昇）
未記入
トロポニンＩ増加（トロポニンＩ増加）
未記入
フィブリンＤダイマー増加（フィブリン
未記入
Ｄダイマー増加）
未記入
2022/03/13
未記入
腹痛（腹痛）
2022/03/17
25754 7歳 男性
症状名（PT名）
基礎疾患等
2022/03/18
1 コミナティ筋注５〜11歳用
ファイザー
FN5988
1回目
ＣＯＶＩＤ−１９
2022/03/14
栄養状態異常（栄養状態異常）
心筋症（心筋症）
咳嗽（咳嗽）
2022/03/18
心拡大（心拡大）
2022/03/18
心電図異常（心電図異常）
2022/03/18
トロポニン増加（トロポニン増加）
2022/03/17
食欲減退（食欲減退）
2022/03/15
下痢・軟便（下痢）
2022/03/14
悪心・嘔吐（嘔吐）
2022/03/18
血中クレアチンホスホキナーゼ増加（血
2022/03/14
中クレアチンホスホキナーゼ増加）
2022/03/14
倦怠感（倦怠感）
2022/03/14
発熱（発熱）
2022/03/14
心筋炎（心筋炎）
て、心筋炎が示唆されるとする客観的な情報（例え
ば、心臓MRIにおいての心筋炎に特徴的な所見や、
心筋炎
γ
4
心膜炎
γ
4
冠動脈造影ないし心臓CT等にて冠動脈には異常が
認められないなど）が不足している。心膜炎につい
ても、心電図で一部誘導のST上昇を含めた異常所
心膜炎（心膜炎）
右脚ブロック（右脚ブロック）
2022/03/29
2022/03/29
25775 11歳 男性
2022/03/28
2022/03/28
胸痛を認めているのみで、心筋炎を疑う所見である
トロポニンや心エコー所見の異常が見られていな
2022/03/29
回復
脳性ナトリウム利尿ペプチド前駆体Ｎ端 2022/04/07
回復
2022/03/29
フラグメント増加（脳性ナトリウム利尿 2022/04/07
回復
ら、心筋炎との因果関係は評価することは困難であ
2022/03/28
ペプチド前駆体Ｎ端フラグメント増加） 2022/04/05
回復
ると考える。
0 コミナティ筋注５〜11歳用
2022/03/29
ファイザー
不明
2回目
報告なし
心筋炎
γ
4
い。その他、心筋炎を示唆する検査所見が記載され
ていなく、心筋炎が生じたと判断できない。以上か
発熱（発熱）
心筋炎と診断するには、情報が少なく困難である。
また、心筋炎は市中感染症などを契機として自然発
生することが知られている疾患であり、ワクチンに
25778
不明
未記入
不明
コミナティ筋注５〜11歳用
ファイザー
不明
1回目
ＣＯＶＩＤ−１９
心筋炎（心筋炎）
未記入
不明
心筋炎
γ
4
よる心筋炎なのか、ワクチンとは関係の無い自然発
生した心筋炎なのかを判別することは困難である。
以上から、ワクチンとの因果関係を有と判断するこ
とはできないと考えた。
心不全;
25783 11歳 男性
2022/03/16
2022/04/05
心筋炎;
Native T1 mappingのほうが T2 mapping やLGEよ
心筋炎（心筋炎）
未記入
軽快
疼痛（疼痛）
未記入
軽快
心肺停止（心肺停止）
未記入
死亡
心筋炎（心筋炎）
未記入
死亡
急性心不全（急性心不全）
未記入
死亡
呼吸障害・呼吸不全（呼吸不全）
未記入
死亡
チアノーゼ（チアノーゼ）
未記入
死亡
血圧低下（血圧低下）
未記入
死亡
徐脈（心拍数減少¦徐脈）
未記入
死亡
血圧測定不能（血圧測定不能）
未記入
死亡
無力症（無力症）
未記入
不明
り、出生直後から人工呼吸器管理および脳性麻痺で
多汗症（多汗症）
未記入
不明
長期入院中の重症症例であり、ワクチン接種に関係
頻脈（頻脈）
未記入
不明
なく呼吸不全をきたして心肺停止となった可能性も
2022/04/29
動悸（動悸）
未記入
不明
考えられる。
2022/04/29
冷汗（冷汗）
未記入
不明
2022/04/29
疲労（疲労）
未記入
不明
2022/04/29
倦怠感（倦怠感）
未記入
不明
心筋炎（心筋炎）
未記入
不明
呼吸障害・呼吸不全（呼吸困難）
未記入
不明
胸部不快感（胸部不快感）
未記入
不明
胸痛（胸痛）
2022/05/31
回復
未熟児網膜症;
心筋炎（心筋炎）
未記入
軽快
栄養補給障害;
発熱（発熱）
未記入
軽快
2022/03/16
0 コミナティ筋注５〜11歳用
ファイザー
FN5988
1回目
房室ブロック;
状態悪化;
心筋炎
γ
1
り感度が高いことが知られており、心筋炎と診断し
てよい。
駆出率減少
2022/04/30
2022/04/29
未記入
2022/04/30
2022/04/30
レスピレータ依存;
2022/04/30
低酸素性虚血性脳症;
2022/04/30
25806 11歳 女性
2022/04/28
2022/04/30
1 コミナティ筋注５〜11歳用
ファイザー
FN5988
2回目
2022/04/29
新生児仮死;
知的能力障害;
脳性麻痺;
2022/04/29
運動機能障害
2022/04/29
2022/05/28
25853 10歳 男性
2022/05/26
2022/05/27
2022/05/27
1 コミナティ筋注５〜11歳用
ファイザー
FN5988
2回目
報告なし
2022/05/27
心肺停止の原因として、心筋炎と診断するための情
報がなく、心筋炎のブライトン分類はレベル4と考
えられる。また、心不全についても診断するための
客観的な情報はない。情報が限られているものの、
心筋炎
γ
4
出生時重症新生児仮死、低酸素性虚血性脳症によ
心筋炎を示唆する客観的な情報（例えば、心臓
心筋炎
γ
4
MRI、病理組織学的検査所見や心筋バイオマーカー
の上昇など）が不足している。
低出生体重児;
先天性甲状腺機能低下症;
外科手術;
好酸球増加症;
早産児;
25872 7歳 男性
2022/06/21
2022/06/24
2022/06/22
1 コミナティ筋注５〜11歳用
ファイザー
FP0362
2回目
症状、血液検査所見の記載のみで、心電図や心エ
心筋炎
γ
気管支肺異形成症;
4
コー、心MRI等の情報はなく、心筋炎かどうか判断
できない。
腎尿細管機能障害;
骨折;
骨減少症;
鼡径ヘルニア
※予防接種後副反応疑い報告書の別紙様式１の報告基準に記載のある症状（「その他の反応」は除く。）について、報告状況をもとに集計を行った。アナフィラキシーは、接種開始日（コミナティ筋注：令和３年２月17日、スパイクバックス筋注：令和３年５月22日、バキスゼブリア筋注：令和３年８月３日、コミナティ筋注５〜11歳用：令和４年２月21日、ヌバキソ
ビッド筋注：令和４年５月25日）以降の累計報告件数。TTSは、いずれのワクチンも令和３年８月３日以降に第一報の報告がなされたものの累計件数。心筋炎及び心膜炎は、いずれのワクチンも令和３年12月６日以降に第一報の報告がなされたものの累計件数。
※集計対象のMedDRA PT（ver.25.0）は以下のとおり。
アナフィラキシー：アナフィラキシーショック、アナフィラキシー様ショック、アナフィラキシー反応、アナフィラキシー様反応
心筋炎：免疫性心筋炎、好酸球性心筋炎、巨細胞性心筋炎、心筋炎、自己免疫性心筋炎、心筋心膜炎
心膜炎：心膜炎、胸膜心膜炎、自己免疫性心膜炎
TTSは、MedDRA （ver.25.0）にて、TTS関連事象を集計。
※コミナティ筋注の追加免疫に係る副反応疑い事例（2/1以降に新規又は追加報告されたものを除く。）においては、症状に対するMedDRA PTに加え、追加免疫であることを明確化するため「免疫」が報告されている。したがって、「免疫」は副反応疑い事例ではない。
注：集計対象期間以降に心筋炎疑い事例として報告される予定。
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