第 88 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副
反応検討部会、令和４年度第 18 回薬事・食品衛生審議
会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会

資料
１−11

2022(令和４)年 11 月 11 日

新型コロナワクチン副反応疑い報告の症状別報告件数の集計誤り
令和４年 11 月 11 日
医薬品医療機器総合機構（PMDA）
１．

集計方法について

○ 製造販売業者からの副反応疑い報告に基づく症状別・接種回数別報告件数
の集計においては、報告を行った製造販売業者が製造販売するワクチン
（以下、「自社製ワクチン」という。）の最大接種回数の事象として集計し
ている。
２．

集計誤りの状況について

○ 同一報告内に報告を行った製造販売業者以外が製造販売するワクチン（以
下、「他社製ワクチン」という。）の接種情報がある事例について、実際と
は異なる接種回数で、他社製ワクチン接種後の事象としても重複して計上
されていた。
〇 具体的には、令和４年 10 月７日の資料 1-2-1「1.⑤症状別報告件数」の
各々のワクチン別及び接種回数別に示した表中の件数に関して、計 14 報
に含まれる症状計 42 件について、誤って他社製ワクチンの異なる接種回
数での件数として重複して集計し、実際より過大な数値となっていた。
（５.に修正箇所一覧を掲載）
３． 誤りの原因について
○ 以下の理由により、他社製ワクチンの異なる接種回数の事象として重複して
計上していた。
集計作業において、副反応疑い報告に含まれていた他社製ワクチンの情
報をシステム上集計対象外とする設定としていなかったこと。
自社製ワクチンの接種回数データが他社製ワクチンにも自動的に適用
されるフローになっていたこと。
【事例】
ファイザー株式会社から報告された症状の場合
ワクチン情報

報告事象名

１回目接種

スパイクバックス筋注

２回目接種

スパイクバックス筋注

３回目接種

コミナティ筋注
1

薬効欠如