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参考資料2             新型コロナワクチン「コミナティRTU筋注(2価:起源株/オミクロン株BA.1)」(ファイザー株式会社)添付文書 (4 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00055.html
出典情報 第 88 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会、令和4年度第 18 回薬事・食品衛生審 議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(11/11)《厚生労働省》
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表8 主な副反応の発現状況

表11 主な副反応の発現状況(コミナティ筋注(起源株)3回目接種後)
発現例数(発現割合[%])

コミナティ筋注(起源株)接種群

注射部位疼痛
疲労
頭痛
筋肉痛
悪寒
関節痛
発熱

c)

Grade 3
以上b)

発現例数(発現割合[%])

プラセボ接種群

接種
回数

評価
例数a)

1

1127

971(86.2) 11(1.0)

1127

2

1097

866(78.9) 7(0.6)

1078

193(17.9)

1

1127

677(60.1) 15(1.3)

1127

457(40.6) 8(0.7)

2

1097

726(66.2) 26(2.4)

1078

264(24.5) 4(0.4)

1

1127

623(55.3) 11(1.0)

1127

396(35.1) 9(0.8)

2

1097

708(64.5) 22(2.0)

1078

263(24.4) 1(0.1)

1

1127

272(24.1) 2(0.2)

1127

148(13.1)

0(0.0)

2

1097

355(32.4) 6(0.5)

1078

90(8.3)

2(0.2)

1

1127

311(27.6)

5(0.4)

1127

109(9.7)

2(0.2)

2

1097

455(41.5) 20(1.8)

1078

73(6.8)

0(0.0)

1

1127

109(9.7)

1(0.1)

1127

77(6.8)

0(0.0)

2

1097

173(15.8)

4(0.4)

1078

51(4.7)

0(0.0)

1

1127

114(10.1) 11(1.0)

1127

12(1.1)

2(0.2)

2

1097

215(19.6) 25(2.3)

1078

7(0.6)

1(0.1)

事象全体

評価
例数a)

事象全体

コミナティ筋注(起源株)接種群

Grade 3
以上b)

263(23.3) 0(0.0)
0(0.0)

接種回数

評価例数a)

事象全体

注射部位疼痛

3

289

240(83.0)

1(0.3)

疲労

3

289

184(63.7)

13(4.5)

頭痛

3

289

140(48.4)

3(1.0)

筋肉痛

3

289

113(39.1)

4(1.4)

悪寒

3

289

84(29.1)

3(1.0)

関節痛

3

289

73(25.3)

1(0.3)

発熱c)

3

289

25(8.7)

1(0.3)

リンパ節症d)

3

306

16(5.2)

1(0.3)

a)電子日誌により評価した例数(リンパ節症を除く)
b)重症度が「高度(日常活動を妨げる)」以上として報告された事象
c)38.0℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度(Grade 3)以上とした
d)
「重度(試験参加者の通常の機能を顕著に妨げる)」以上の場合に、重症度が高度(Grade
3)以上とした

17.1.3 国内第Ⅰ/Ⅱ相試験(C4591005試験)
(参考:コミナティ筋注(起源株))
SARS-CoV-2ワクチン未接種の20歳以上85歳以下の日本人健康成人を対象に、
コミナティ筋注(起源株)30µgを19~23日間隔で2回接種したときの安全性、忍
容性及び免疫原性を検討することを目的として、プラセボ対照試験を実施した。

a)電子日誌により評価した例数
b)重症度が「高度(日常活動を妨げる)」以上として報告された事象
c)38.0℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度(Grade 3)以上とした

156例(コミナティ筋注(起源株)接種群:116例、プラセボ接種群:40例)
を対象に免疫原性を評価し、2回目接種後1ヵ月のSARS-CoV-2血清中和抗体

(3)フォローアップ解析(12歳以上の参加者、2021年3月13日データカットオフ)

価は表12のとおりであった。

42094例(コミナティ筋注(起源株)接種群:20998例、プラセボ接種群:21096例)

表12 2回目接種後1ヵ月のSARS-CoV-2血清中和抗体価(50%中和抗体価)

及び44486例(コミナティ筋注(起源株)接種群:22166例、プラセボ接種群:

測定
例数

GMT[両側95%
GMFR[両側95%信頼区間]a)
信頼区間]a)
(2回目接種後1ヵ月/1回目
(2回目接種後1ヵ月)
接種前)

全年齢
コミナティ筋注
20~64歳
(起源株)接種群
65~85歳

116

524.5[459.7, 598.4]

51.5[45.2, 58.7]

94

570.7[497.6, 654.5]

55.8[48.7, 63.9]

22

365.6[254.6, 525.0]

36.6[25.5, 52.5]

プラセボ接種群 全年齢

40

22320例)を対象にそれぞれVE1及びVE2のフォローアップ解析を行った。解
析結果は表9のとおりであった 。
5)

表9 SARS-CoV-2による感染症に対する有効性
(2021年3月13日データカットオフ)
解析対象例数

VE1

a)

VE2

a)

SARS-CoV-2
による感染症
確定例数

コミナティ筋 注
(起源株)接種群

20998

77

プラセボ接種群

21096

850

コミナティ筋 注
(起源株)接種群

22166

81

プラセボ接種群

22320

873

ワクチン有効性
[95%信頼区間](%)

91.3[89.0, 93.2]

対象にコミナティ筋注(起源株)接種後の安全性を評価した。治験薬接種後7

91.1[88.8, 93.0]

日間は電子日誌により副反応が収集され、主な副反応の発現状況(事象全体及
びGrade 3以上)は表13のとおりであった。注射部位疼痛は接種当日から翌日
(中央値)の間に発現し、持続期間は2日(中央値)であった。その他の全身性
の事象は接種翌日(中央値)に発現し、持続期間は1日(中央値)であった7)。
表13 主な副反応の発現状況
発現例数(発現割合[%])

本試験でコミナティ筋注(起源株)30µgを2回接種済みの18~55歳の参加者

コミナティ筋注(起源株)
接種群

306例に、2回目接種から5~7ヵ月後にコミナティ筋注(起源株)30µgを1回接
種したときの安全性及び免疫原性を検討した。
SARS-CoV-2感染歴がない210例を対象に、コミナティ筋注(起源株)3回目
接種後1ヵ月のSARS-CoV-2血清中和抗体価を評価した結果、表10のとおり
コミナティ筋注(起源株)2回目接種後1ヵ月のSARS-CoV-2血清中和抗体価

注射部位疼痛

に対する非劣性が示された。
疲労

表10 3 回目接種後1ヵ月の2回目接種後1ヵ月に対するSARS-CoV-2血清中和抗
体価(50%中和抗体価)の幾何平均比

210

3回目接種後1ヵ月

2回目接種後1ヵ月

2476.4[2210.1,2774.9] 753.7[658.2,863.1]

1.1[1.0, 1.1]

160例(コミナティ筋注(起源株)接種群:119例、プラセボ接種群:41例)を

(4)追加免疫(コミナティ筋注(起源株)3回目接種)

GMT[両側95%信頼区間]a)

10.6[9.8, 11.4]

GMFR:幾何平均上昇倍率、GMT:幾何平均抗体価
a)抗体価が定量下限(LLOQ)未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた

a)VE1及びVE2の2回目接種後の追跡期間(中央値)はいずれも118日であった。また、VE1
及びVE2の解析には接種間隔19~42日間の参加者が含まれ、その内訳はVE1とVE2でそれ
ぞれ19~23日間の参加者は96.2%(40515例)と96.1%(42739例)、24~42日間の参加者
は3.8%(1579例)と3.9%(1747例)であった5)

測定例数

Grade 3以上b)

頭痛

GMR[両側97.5%
信頼区間]b)

筋肉痛

3.29[2.76,3.91]

GMR:幾何平均比、GMT:幾何平均抗体価
a)抗体価が定量下限(LLOQ)未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた
b)非劣性の成功基準:GMR(3回目接種後1ヵ月/2回目接種後1ヵ月)の両側97.5%信頼区
間下限>0.67及びGMR点推定値≥0.8

悪寒
関節痛

18~55歳の参加者306例を対象にコミナティ筋注(起源株)3回目接種後の安
全性を評価した。治験薬接種後7日間、電子日誌により副反応の発現状況を

発熱b)

評価した。主な副反応の発現状況(事象全体及びGrade 3以上)は表11のと
おりであった。注射部位疼痛は接種当日(中央値)に発現し、持続期間は2

プラセボ接種群

接種回数

事象全体

Grade 3
以上a)

事象全体

Grade 3
以上a)

1

103(86.6)

2(1.7)

1(2.4)

0(-)

2

92(79.3)

2(1.7)

0(-)

0(-)

1

48(40.3)

1(0.8)

4(9.8)

0(-)

2

70(60.3)

4(3.4)

1(2.4)

0(-)

1

39(32.8)

1(0.8)

6(14.6)

0(-)

2

51(44.0)

2(1.7)

5(12.2)

0(-)

1

17(14.3)

0(-)

1(2.4)

0(-)

2

19(16.4)

0(-)

0(-)

0(-)

1

30(25.2)

1(0.8)

2(4.9)

0(-)

2

53(45.7)

2(1.7)

1(2.4)

0(-)

1

17(14.3)

1(0.8)

2(4.9)

0(-)

2

29(25.0)

1(0.9)

0(-)

0(-)

1

17(14.3)

0(-)

0(-)

0(-)

2

38(32.8)

1(0.9)

0(-)

0(-)

a)重症度が「高度(日常活動を妨げる)」以上として報告された事象
b)37.5℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度(Grade 3)以上とした

日(中央値)であった。その他のリンパ節症を除く全身性の事象は接種翌日(中
央値)に発現し、持続期間は1~2日(中央値)であった。リンパ節症は接種

18. 薬効薬理

当日~4日目に発現し、大部分が5日以内に回復した6)。

18.1 作用機序
本剤に含有される修飾ウリジンメッセンジャーRNA(mRNA)は脂質ナノ粒
子に封入されており、それにより非複製性であるmRNAが宿主細胞に取り込
まれ、mRNAにコードされるSARS-CoV-2のスパイクタンパク質が一過性に
発現する。本剤接種によりスパイクタンパク質に対する中和抗体産生及び細

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