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資料３　　　先進医療Ｂの試験実施計画の変更について（告示番号20/ jRCTs051180199） (2 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_28927.html
出典情報 先進医療会議　先進医療技術審査部会（第141回　11／17）《厚生労働省》

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【主な変更内容】
研究計画書（版数 3.1 から 3.2 へ）
１）9.6.6
予期しない重篤な有害事象
＜変更前＞
該当なし
＜変更後＞
下記文章を追加しました。
なお、新型コロナウィルス感染症（COVID-19）への感染については、本試験で用
いるプロトコール治療薬が原因として考えられる予期される有害事象ではない
ものの、当該感染症が 2020 年 1 月以降に世界的流行を引き起こした背景より、
本試験においては「予期される有害事象」として取り扱うこととする。
２）研究分担医師リスト
＜変更前＞
札幌医科大学 本谷雅代
＜変更後＞
札幌医科大学 柾木喜晴
【変更申請を行う理由】
１）本邦における爆発的な感染拡大を受け、研究代表医師と効果安全性評価委員
会で協議し、COVID-19感染の現状を鑑みると、未知の有害事象として扱うことは
日臨床を反映していないと判断したため。
２）人事異動のため
【試験実施計画の変更承認状況】
公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会（CRB5180004）にて、
2022/10/25付承認済。
以上

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