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資料10 先進医療Ｂの試験実施計画の変更について（告示番号64/ jRCTs041220070） (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_28927.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第141回 11／17）《厚生労働省》 |
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【実施期間】
被験者登録期間： 先進医療告示より 1 年 6 か月
研究実施期間：先進医療告示より 2 年 6 か月
【予定症例数】
22 症例
【現在の登録状況】
0 症例（2022 年 11 月 9 日現在）
【主な変更内容】
1.（研究実施計画書）バイオマーカー研究における、腫瘍検体解析のアッセイの
変更（FoundationOne CDx から Guardant360 TissueNext）と PD-L1 測定の追記
2.（研究実施計画書）腫瘍検体と血液検体が Guardant Health 社にて研究終了
後 10 年間保管されることの明記
3.（説明文書）個人情報保護法改正で求められている説明内容の追記
4.（研究実施計画書）実施計画書の試験実施期間（誤記）の削除、WJOG 承認日
の追記、
（説明文書）研究責任医師変更、研究責任医師の所属・職名変更、誤記
修正（試験薬管理手順書）1 箱に納められるバイアル数の変更、CRO の社名変
更、誤記修正
【変更申請する理由】
1. 同等性の確認されている、より安価で測定可能なアッセイへ変更した
2. 説明文書には記載されているが、研究実施計画書においては記載が不十分で
あると判断し、明記したため
3. 改正個人情報保護法において説明文書に記載することが求められている内
容を追記したため。
4. 記載整備、誤記修正、所属・職名、社名変更など。
【試験実施計画の変更承認状況】
上記のいずれも、2022 年 10 月 3 日愛知県がんセンター臨床研究審査委員会で承
認済みである。
以上
被験者登録期間： 先進医療告示より 1 年 6 か月
研究実施期間：先進医療告示より 2 年 6 か月
【予定症例数】
22 症例
【現在の登録状況】
0 症例（2022 年 11 月 9 日現在）
【主な変更内容】
1.（研究実施計画書）バイオマーカー研究における、腫瘍検体解析のアッセイの
変更（FoundationOne CDx から Guardant360 TissueNext）と PD-L1 測定の追記
2.（研究実施計画書）腫瘍検体と血液検体が Guardant Health 社にて研究終了
後 10 年間保管されることの明記
3.（説明文書）個人情報保護法改正で求められている説明内容の追記
4.（研究実施計画書）実施計画書の試験実施期間（誤記）の削除、WJOG 承認日
の追記、
（説明文書）研究責任医師変更、研究責任医師の所属・職名変更、誤記
修正（試験薬管理手順書）1 箱に納められるバイアル数の変更、CRO の社名変
更、誤記修正
【変更申請する理由】
1. 同等性の確認されている、より安価で測定可能なアッセイへ変更した
2. 説明文書には記載されているが、研究実施計画書においては記載が不十分で
あると判断し、明記したため
3. 改正個人情報保護法において説明文書に記載することが求められている内
容を追記したため。
4. 記載整備、誤記修正、所属・職名、社名変更など。
【試験実施計画の変更承認状況】
上記のいずれも、2022 年 10 月 3 日愛知県がんセンター臨床研究審査委員会で承
認済みである。
以上