1.1 第 1 部を含む申請資料の目次

S-217622

第 1 部 (モジュール 1)：申請書等行政情報及び添付文書に関する情報
(1)

(2)

第 1 部 (モジュール 1) を含む申請資料の目次
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第 1 部 (モジュール 1) を含む申請資料の目次

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概説表

承認申請書 (写)
ゾコーバ錠 125mg

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(3)

(4)

証明書類
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統括責任者陳述書

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GLP 証明書類

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GCP 証明書類

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その他の陳述書 (CMC 関連証明書類，スキャニングに関する陳述書)

特許状況
特許状況

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(5)

(6)

起原又は発見の経緯及び開発の経緯


起原又は発見の経緯及び開発の経緯

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開発の経緯図

外国における使用状況等に関する資料
外国における使用状況等

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(7)

同種同効品一覧表
同種同効品一覧表

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(8)

添付文書 (案)
ゾコーバ錠 125mg の添付文書案

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(9)

承認申請書 (写)

一般的名称に係る文書
一般的名称に係る文書

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(10) 毒薬･劇薬等の指定審査資料のまとめ
毒薬・劇薬等の指定審査資料のまとめ

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(11) 製造販売後調査等基本計画書 (案)
医薬品リスク管理計画書 (案)

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(12) 添付資料一覧
添付資料一覧 (提出すべき資料がない項目リスト含む)

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(13) その他
その他の資料

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

製造方法におけるパラメータ及び許容範囲設定に関する資料

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