中 医 協
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総 － ６ 参 考
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中医協 総－３（一部抜粋）
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※（参考）現行のいわゆる「高額薬剤判定」の運用方法について
○ 新たに保険収載・効能追加となった高額薬剤については、医療の技術革新の導入
が阻害されないよう、一定の基準に該当する薬剤を使用した患者については、当
該薬剤の十分な使用実績データが収集され DPC 包括評価が可能となるまでの期
間、包括評価の対象外としている（以下、当該対応を「高額薬剤判定」という。）。
○ 「高額薬剤判定」は、包括評価の対象外となる薬剤および当該薬剤が使用される
診断群分類を告示するいわゆる「高額薬剤告示」への追加および診断群分類の定
義（傷病名・手術・処置等）を定める「定義告示」への追加の２つの作業からな
り、新薬の薬価収載に合わせ、年４回実施している（なお、緊急に薬価収載され
た新薬については、必要に応じて追加的な判定作業を実施する）。
○ 高額薬剤判定の具体的な作業は次の通り。
【高額薬剤告示への追加】
○ 新たに保険適用される以下の医薬品について、その効能・効果から当該医
薬品を使用する可能性のある 診断群分類（14 桁コード）を抽出する。
① 新薬
② 効能効果・用法用量の一部変更（薬事・食品衛生審議会で審査・報告
されたもの）
③ 事前評価済公知申請
○ 各診断群分類について、該当医薬品を入院初日から退院まで添付文書に記
載された用法・用量に従って投与した場合の投与回数（仮想投与回数）か
ら、当該医薬品の１入院あたり薬剤費を算出する。
○ 当該１入院あたりの薬剤費が、各診断群分類で使用されている１入院あた
り薬剤費の 84%tile 値を超えている場合、当該医薬品を高額薬剤として指
定する。
【定義告示への追加】
○ 類似薬効比較方式で算定された新薬であり、当該算定の際の比較薬が該当
する診断群分類の定義テーブルにおいて分岐として定義されている場合
は、当該新薬を定義テーブルに追加する。

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