中 医 協
総 － ７
４ ． ２ ． ９

公知申請とされた 適応外薬の保険適用について

１．適応外薬の保険適用を迅速に行う観点から、薬事・食品衛生審議
会の事前評価が終了した適応外薬については、当該評価が終了した
段階で、薬事承認 を待たずに保 険 適用 すること と しているとこ ろ（別
添）。
２．以下の適応外薬の適応については、令和４年２月４日開催の薬食
審医薬品第二部会における事前評価が終了し、公知申請して差し支
えないとされ 、 同日付で保険 適 用された。
一般的名称
ベバシズマブ
（遺伝子組換
え）

販売名【会社名】

新たに保険適用が認められた適応等

ア バ ス チ ン 点 滴 静 注 用 100 mg/4
mL、 同 点 滴 静 注 用 400 mg/16 mL
【 中 外 製 薬 （ 株 ）】

＜用法・用量の追加＞
「卵巣癌」に対する用法・用量の追加

レ ノ グ ラ ス チ ム ノ イ ト ロ ジ ン 注 50μ g、同 注 100 ＜ 適 応 の 追 加 ＞
（遺伝子組換
μ g、 同 注 250 μ g
再発又は難治性の急性骨髄性白血病に
え）
【 中 外 製 薬 （ 株 ）】
対する抗悪性腫瘍剤との併用療法
グ ラ ン 注 射 液 75、同 注 射 液 150、
フ ィ ル グ ラ ス チ 同 注 射 液 M300、 同 シ リ ン ジ 75、 ＜ 適 応 の 追 加 ＞
ム （ 遺 伝 子 組 換 同 シ リ ン ジ 150 、 同 シ リ ン ジ
再発又は難治性の急性骨髄性白血病に
え）
M300
対する抗悪性腫瘍剤との併用療法
【 協 和 キ リ ン （ 株 ）】
フ ル ダ ラ ビ ン リ フ ル ダ ラ 静 注 用 50 mg
ン酸エステル
【 サ ノ フ ィ （ 株 ）】

＜適応の追加＞
再発又は難治性の急性骨髄性白血病

（参考）

○

適応外薬の「公知申請への該当性に係る報告書」等については、厚生労働省
及び医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）のホームページに公表されている。
http://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information
/p-drugs/0017.html

○

上記資料に基づいて各患者の症状に応じ適切に使用されることが必要。

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