「一般用SARSコロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原キット
に係る一般用検査薬の製造販売承認申請の取扱いについて
（医療機器審査管理課長通知）」（案）

令和４年11月28日
医療機器・体外診断薬部会
資料１―３

本通知に記載する予定の主な事項は下記のとおり。
一般用抗原定性同時検査キットに係る製造販売にあたっては、通知別添
「一般用SARSコロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原キットに係る
一般用検査薬ガイドライン」（以下「ガイドライン」という。）を満たす必要があ
ること。
一般的名称についてはガイドラインに従うこととし、販売名については、既
に承認されている医療用抗原定性同時検査キットとは異なるものとすること。
既に承認されている医療用抗原定性同時検査キットと同一の製品であるも
のについては、製造販売承認申請の区分は承認基準品目とし、製造販売
承認申請書に添付すべき資料は当該区分における添付資料の項目と範囲
に示すものとすること。
既に承認されている医療用抗原定性同時検査キットと同一でない製品を一
般用抗原定性同時検査キットとして申請する場合にあっては、製造販売承
認申請の区分は承認基準外品目とし、製造販売承認申請書に添付すべき
資料は当該区分における添付資料の項目とするとともに、原則として、「臨
床性能試験」の提出を必須とすること。