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資料１ 一般用ＳＡＲＳコロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原キットのリスク区分について (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29444.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第20回 11／30）《厚生労働省》 |
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２．一般用ＳＡＲＳコロナウイルス抗原キット・インフルエンザウイルス抗原キットに
ついて
本剤
類薬
一 般 的 名 一般用ＳＡＲＳコロナウイルス抗 一般用ＳＡＲＳコロナウイルス抗
称
原・インフルエンザウイルス抗原 原キット
キット※
分類
―
第１類医薬品
一 般 的 名 生体由来の試料を用いて、SARS コ 生体由来の試料を用いて、SARS コ
称の定義
ロナウイルス抗原及びインフルエ ロナウイルス抗原の検出を目的と
ンザウイルス抗原の検出を同時に したキット。使用者が自ら検体を
行うことを目的としたキット。使 採取し、SARS-CoV-2 感染疑いの判
用者が自ら検体を採取し、SARS- 定補助として使用されるもの。
CoV-2 感染疑い又はインフルエン
ザウイルス感染疑いの判定補助と
して使用されるもの。
使用目的
鼻腔ぬぐい液中の SARS-CoV-2 抗 鼻 腔 ぬ ぐ い 液 （又 は 唾液 ） 中 の
原、A 型インフルエンザウイルス抗 SARS-CoV-2 抗原の検出（SARS-CoV原及び B 型インフルエンザウイル 2 感染疑いの判定補助）
ス抗原の検出（SARS-CoV-2 感染疑 ※検体種は承認された使用目的に
い又はインフルエンザウイルス感 基づき記載すること。
染疑いの判定補助）
※ＳＡＲＳコロナウイルス抗原及びインフルエンザウイルス抗原以外も同時に検出可
能な製品は対象外とする。
-2-
ついて
本剤
類薬
一 般 的 名 一般用ＳＡＲＳコロナウイルス抗 一般用ＳＡＲＳコロナウイルス抗
称
原・インフルエンザウイルス抗原 原キット
キット※
分類
―
第１類医薬品
一 般 的 名 生体由来の試料を用いて、SARS コ 生体由来の試料を用いて、SARS コ
称の定義
ロナウイルス抗原及びインフルエ ロナウイルス抗原の検出を目的と
ンザウイルス抗原の検出を同時に したキット。使用者が自ら検体を
行うことを目的としたキット。使 採取し、SARS-CoV-2 感染疑いの判
用者が自ら検体を採取し、SARS- 定補助として使用されるもの。
CoV-2 感染疑い又はインフルエン
ザウイルス感染疑いの判定補助と
して使用されるもの。
使用目的
鼻腔ぬぐい液中の SARS-CoV-2 抗 鼻 腔 ぬ ぐ い 液 （又 は 唾液 ） 中 の
原、A 型インフルエンザウイルス抗 SARS-CoV-2 抗原の検出（SARS-CoV原及び B 型インフルエンザウイル 2 感染疑いの判定補助）
ス抗原の検出（SARS-CoV-2 感染疑 ※検体種は承認された使用目的に
い又はインフルエンザウイルス感 基づき記載すること。
染疑いの判定補助）
※ＳＡＲＳコロナウイルス抗原及びインフルエンザウイルス抗原以外も同時に検出可
能な製品は対象外とする。
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