（

参

考

１）

【薬事法（一般用医薬品の区分)】
第三十六条の三

一般用医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされている

ものを除く。)は、次のように区分する。
一

第一類医薬品

その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生

ずるおそれがある医薬品のうちその使用に関し特に注意が必要なものとして厚生
労働大臣が指定するもの及びその製造販売の承認の申請に際して第十四条第八項
第一号に該当するとされた医薬品であつて当該申請に係る承認を受けてから厚生
労働省令で定める期間を経過しないもの
二

第二類医薬品

その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生

ずるおそれがある医薬品(第一類医薬品を除く。)であつて厚生労働大臣が指定す
るもの
三
２

第三類医薬品

第一類医薬品及び第二類医薬品以外の一般用医薬品

厚生労働大臣は、前項第一号及び第二号の規定による指定に資するよう医薬品に関
する情報の収集に努めるとともに、必要に応じてこれらの指定を変更しなければなら
ない。

３

厚生労働大臣は、第一項第一号又は第二号の規定による指定をし、又は変更しよう
とするときは、薬事・食品衛生審議会の意見を聴かなければならない。

【薬事分科会規定（部会及び調査会の所掌等）】
第 3 条第 13 項

薬事法第 36 条の 3 第 3 項の規定による一般用医薬品の区分の指定及び

その変更に関する事項の調査審議については、医薬品等安全対策部会の所掌とされてい
る。
※ 「安全対策調査会」は、薬事分科会規程第 4 条第 1 項の規定に基づき、医薬品等安
全対策部会に「安全対策調査会」が設置されている。また、同条第 2 項の規定で、調査
会は、当該部会の調査審議事項の事前整理又はその事項のうち特別の事項の調査審議に
あたることとされている。

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