令和４年11月29日
令和４年度第20回医薬品等安全
対策部会 安全対策調査会
参考資料３

抗原定性検査キットについて

第107回（令和４年11月22日）
新型コロナウイルス感染症対策
アドバイザリーボード

資料４

事務局提出資料

これまでの経緯
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新型コロナの抗原定性検査キットについては、今年の８月にOTC化し、インターネット等での販売を可能とした。
新型コロナとインフルエンザが今冬、同時期に流行することに備えた対応として、限りある医療資源の中で適切
な医療を提供できるよう、重症化リスクが低い方は、新型コロナの抗原定性検査キットで自己検査を行っていた
だき（※）、（※）症状が重いと感じるなど受診を希望する場合は、速やかに受診いただくこととしている。
・ 新型コロナ陽性の場合は、健康フォローアップセンターに登録し、自宅等で療養いただく
・ 新型コロナ陰性の場合は、受診を希望する場合は電話・オンライン診療・かかりつけ医等を受診していただく
こととしている。
今後の対応について

今国会での質疑において、今冬、同時期に流行することを想定した対策を講じる中で、新型コロナとインフル
エンザの同時検査キットのＯＴＣ化が必要ではないかとの御指摘をいただいている。
 同時検査キットのOTC化については、これまで、以下のような様々な意見をいただいている。
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肯定的な意見

否定的な意見

・一般の方が自分の状況を把握したり受療行動を決める上で参考になる。
・院内での検査機会を減らすことで院内感染リスクが減る。
・来院前に発熱の原因が推測できる。
・医療機関での患者振り分け・動線の決定に参考となる。
・検査結果が分かれば感染対策もやりやすくなる。
・オンライン診療における判断材料として有益。

・偽陰性の新型コロナ、インフルエンザ症例の診断・治療が遅れる。
・患者申告の結果だけに頼ると偽陰性例による重症化や、感染のまん延に
つながる可能性がある。
・結果が陰性の場合、発熱後検体採取のタイミング（※）や採取手技によ
る影響によるか等が分からず、混乱を招く。
（※）インフルエンザは発熱から12時間経過しないと陽性にならない。
・新型コロナ・インフルエンザとも自己診断になるため、治療も含めて医
師の判断が介在しにくくなり、不測の事態への対応が難しい。

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上記のように様々な意見があるものの、医療ひっ迫の回避に資するといったことも考えられるため、今冬、同
時期に流行することに備えた対応としての自己検査用のキットについて、新型コロナの抗原定性検査キットを基
本としつつも、一つの選択肢として、同時検査キットの一般向け販売を可能とする（※）ことも考えられるのでは
ないか。 （※）医療機関での診療用の供給を最優先とすることが前提。