よむ、つかう、まなぶ。
医薬品医療機器等法に基づく一般用新型コロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原定性同時検査キットの承認について (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29560.html |
| 出典情報 | 医薬品医療機器等法に基づく一般用新型コロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原定性同時検査キットの承認について（12／5）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
Press Release
報道関係者
各位
令和４年１２月５日
【照会先】
医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課
課長補佐
飯野 彬
係長
田中 孝仁
(直通電話) 03(3595)2419
医薬品医療機器等法に基づく一般用新型コロナウイルス抗原・
インフルエンザウイルス抗原定性同時検査キットの承認について
本日、以下のとおり、一般用新型コロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗
原定性同時検査キットについて、医薬品医療機器等法第 23 条の２の５第１項に基づ
き、体外診断用医薬品として承認を行いました。新型コロナウイルス・インフルエン
ザを同時に検査する一般用検査薬として初めての承認です。
なお、一般用新型コロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原定性同時検査
キットは第一類医薬品として指定されています。
＜製品の概要＞
【販 売 名】：エスプライン SARS-CoV-2&Flu A+B（一般用）
【申 請 者】：富士レビオ株式会社
【申 請 日】：令和４年１１月３０日
【使用目的】：鼻腔ぬぐい液中の SARS-CoV-2 抗原、A 型インフルエンザウイルス抗
原及び B 型インフルエンザウイルス抗原の検出
（SARS-CoV-2 感染疑い又はインフルエンザウイルス感染疑いの判定
補助）
報道関係者
各位
令和４年１２月５日
【照会先】
医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課
課長補佐
飯野 彬
係長
田中 孝仁
(直通電話) 03(3595)2419
医薬品医療機器等法に基づく一般用新型コロナウイルス抗原・
インフルエンザウイルス抗原定性同時検査キットの承認について
本日、以下のとおり、一般用新型コロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗
原定性同時検査キットについて、医薬品医療機器等法第 23 条の２の５第１項に基づ
き、体外診断用医薬品として承認を行いました。新型コロナウイルス・インフルエン
ザを同時に検査する一般用検査薬として初めての承認です。
なお、一般用新型コロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原定性同時検査
キットは第一類医薬品として指定されています。
＜製品の概要＞
【販 売 名】：エスプライン SARS-CoV-2&Flu A+B（一般用）
【申 請 者】：富士レビオ株式会社
【申 請 日】：令和４年１１月３０日
【使用目的】：鼻腔ぬぐい液中の SARS-CoV-2 抗原、A 型インフルエンザウイルス抗
原及び B 型インフルエンザウイルス抗原の検出
（SARS-CoV-2 感染疑い又はインフルエンザウイルス感染疑いの判定
補助）