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資 料５－２ 献血ヴェノグロブリンIH５％静注の４規格の供給停止について (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_23740.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会 運営委員会（第4回 2／9）《厚生労働省》 |
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令和３年度第４回運営委員会
資料５－２
献血ヴェノグロブリン IH５％静注の４規格の供給停止について
１．経 緯
○ 献血ヴェノグロブリン IH５％静注は、①低並びに無ガンマグロブリン血症、②重
症感染症における抗生物質との併用、③特発性血小板減少性紫斑病、④川崎病
の急性期、⑤多発性筋炎・皮膚筋炎における筋力低下の改善、⑥慢性炎症性脱
髄性多発根神経炎の筋力低下の改善、⑦慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の運
動機能低下の進行抑制、⑧全身型重症筋無力症、⑨天疱瘡、⑩血清 IgG２値の
低下を伴う、肺炎球菌又はインフルエンザ菌を起炎菌とする急性中耳炎、急性気
管支炎又は肺炎の発症抑制、⑪水疱性類天疱瘡、⑫ギラン・バレー症候群、⑬
抗ドナー抗体陽性腎移植における術前脱感作を効能・効果とする静注用人免疫
グロブリン製剤である。
また、500mg10ml、1g20ml、2.5g50ml、5g100ml 及び 10g200ml の５規格をもって
いる。
○ 今般、日本血液製剤機構（JB）より、献血ヴェノグロブリン IH５％静注の５規格
のうち 5g100ml 規格を除く４規格について供給停止したいと相談があった。
献血ヴェノグロブリン IH５％静注（５％製剤）は、献血ヴェノグロブリン IH10％
静注（10％製剤）の発売に伴い、需要が大きく減少しており、今年度上半期には
10％製剤の供給割合が 95％を超える実績となっており、５％製剤は需要低下に
より供給前に有効期限切れとなる状況にある。
以上のことから、５％製剤のうち４規格を供給停止し、有効期限切れ防止によ
る血液製剤の有効利用を図るとともに、10％製剤の製造可能量の増加を図るこ
とで、安定供給や国内自給への貢献を図りたい。
○ なお、限定的ではあるが、５％製剤を使用するケースも想定されることから、献
血ヴェノグロブリン IH５％静注 5g100ml 規格は製造を継続する。
２．今後の予定
○ 供給停止に向けた手続きを進める。
以上
資料５－２
献血ヴェノグロブリン IH５％静注の４規格の供給停止について
１．経 緯
○ 献血ヴェノグロブリン IH５％静注は、①低並びに無ガンマグロブリン血症、②重
症感染症における抗生物質との併用、③特発性血小板減少性紫斑病、④川崎病
の急性期、⑤多発性筋炎・皮膚筋炎における筋力低下の改善、⑥慢性炎症性脱
髄性多発根神経炎の筋力低下の改善、⑦慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の運
動機能低下の進行抑制、⑧全身型重症筋無力症、⑨天疱瘡、⑩血清 IgG２値の
低下を伴う、肺炎球菌又はインフルエンザ菌を起炎菌とする急性中耳炎、急性気
管支炎又は肺炎の発症抑制、⑪水疱性類天疱瘡、⑫ギラン・バレー症候群、⑬
抗ドナー抗体陽性腎移植における術前脱感作を効能・効果とする静注用人免疫
グロブリン製剤である。
また、500mg10ml、1g20ml、2.5g50ml、5g100ml 及び 10g200ml の５規格をもって
いる。
○ 今般、日本血液製剤機構（JB）より、献血ヴェノグロブリン IH５％静注の５規格
のうち 5g100ml 規格を除く４規格について供給停止したいと相談があった。
献血ヴェノグロブリン IH５％静注（５％製剤）は、献血ヴェノグロブリン IH10％
静注（10％製剤）の発売に伴い、需要が大きく減少しており、今年度上半期には
10％製剤の供給割合が 95％を超える実績となっており、５％製剤は需要低下に
より供給前に有効期限切れとなる状況にある。
以上のことから、５％製剤のうち４規格を供給停止し、有効期限切れ防止によ
る血液製剤の有効利用を図るとともに、10％製剤の製造可能量の増加を図るこ
とで、安定供給や国内自給への貢献を図りたい。
○ なお、限定的ではあるが、５％製剤を使用するケースも想定されることから、献
血ヴェノグロブリン IH５％静注 5g100ml 規格は製造を継続する。
２．今後の予定
○ 供給停止に向けた手続きを進める。
以上